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Eine klinische Untersuchung des Nutzens: HdO-Hörgeräte im Vergleich zu IdO-Hörgeräten

29. November 2019 aktualisiert von: Bernafon AG

Eine klinische Untersuchung des Vorteils der Direktionalität als Funktion der Mikrofonposition: BTE-Hörgeräte im Vergleich zu ITE-Hörgeräten

Die aktuelle Studie wird eine neue In-dem-Ohr (ITE)-Hörgerät-Hardware evaluieren. Ziel ist es, die audiologische Leistung, Benutzerfreundlichkeit und Funktionsfunktion zu bewerten und unerwartetes oder unerwünschtes Verhalten der Geräte zu identifizieren. Die Studie sieht vor, den Hinter-dem-Ohr (HdO)-Hardwarestil mit den IdO-Geräten hinsichtlich des Nutzens zu vergleichen, der von verschiedenen Mikrofonpositionen erzielt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hörgeräte unterliegen ständig inkrementellen Verbesserungen von bereits vermarkteten Geräten. Von den neuen Geräten wird erwartet, dass sie genauso gut oder besser funktionieren als die vorherigen ITE-Geräte.

Ziel der Tests ist es, eine Qualitätskontrolle vor der Produkteinführung gemäß den Bernafon-Entwicklungsanforderungen zu gewährleisten.

Die aktuelle Studie wird eine neue Hardware für IO-Hörgeräte evaluieren. Die Firmware, die das Hörgerät antreibt, wird bereits seit fast einem Jahr mit der HdO-Hardware auf dem Markt verkauft und wird nun mit der ITE-Custom-Hardware eingeführt. Ziel ist es, die audiologische Leistung, Benutzerfreundlichkeit und Funktionsfunktion zu bewerten und unerwartetes oder unerwünschtes Verhalten der Geräte zu identifizieren. Die Studie sieht vor, die beiden Hardware-Stile hinsichtlich des Nutzens zu vergleichen, den sie durch unterschiedliche Mikrofonstandorte erhalten.

Da es sich um Probanden handelt, fällt die Validierung unter die Definition einer klinischen Prüfung. Die Validierung befasst sich mit der Leistung des neuen Chips unter Verwendung der ITE-Hardware und stellt sicher, dass es keine Verringerung des Sprachverständnisses zwischen der Verwendung der HdO- und ITE-Hardware gibt. Die Bewertung der Gesamtleistung der Mermaid 9 ITE-Geräte ist wichtig, um zu bestätigen, dass der Endbenutzer mit den Geräten zufrieden ist und alle Benutzeranforderungen erfüllt werden. Alle in Mermaid 9 verfügbaren Funktionen wurden validiert und werden derzeit auf dem Markt in Mermaid 9 HdO-Geräten verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3018
        • Bernafon AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Klassifizierungen von Hörverlust (sensorineural, Schallleitung, gemischt)
  • Wenn es sich um einen konduktiven oder gemischten Hörverlust handelt, muss die Verstärkung von einem Arzt genehmigt werden
  • Alle Formen von Hörverlust (flach, geneigt, umgekehrt geneigt, Notch)
  • Der Schweregrad reicht von leicht bis schwer
  • deutschsprachig
  • Aktuelle Hörgeräteträger
  • Beide Geschlechter
  • Ab 18 Jahren
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verstärkung
  • Aktive Ohrerkrankung
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz oder anderen kognitiven Problemen des Teilnehmers
  • Eine eingeschränkte Mobilität, die es ihnen unmöglich macht, an wöchentlichen Studienterminen teilzunehmen
  • Unkooperativ, so dass es nicht möglich ist, ein gültiges Reintonaudiogramm aufzuzeichnen
  • Eine stark reduzierte Fingerfertigkeit
  • Zentrale Hörstörungen
  • Bernafon-Mitarbeiter
  • Familienangehörige von Bernafon-Mitarbeitern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ITE-Hörgerät
Die Probanden tragen die ITE-Geräte in einem Feldtest für 10 +/-7 Tage. Beim zweiten und dritten Besuch führen sie Sprachtests im Labor unter drei randomisierten Bedingungen durch (ohne Hilfe, mit Hilfe von ITE und mit Hilfe von BTE).
Gerät: Meerjungfrau 9 ITE
Ein Hörgerät, das Töne verstärken und mit einem Mikrofon und einem Empfänger, die in einer Im-Ohr-Hardware untergebracht sind, an das Ohr weiterleitet.
ACTIVE_COMPARATOR: HdO-Hörgerät
Die Probanden werden die HdO-Geräte in einem Feldtest für 10 +/-7 Tage tragen. Beim zweiten und dritten Besuch führen sie Sprachtests im Labor unter drei randomisierten Bedingungen durch (ohne Hilfe, mit Hilfe von ITE und mit Hilfe von BTE).
Gerät: Meerjungfrau 9 HdO
Ein Hörgerät, das dazu bestimmt ist, Geräusche zu verstärken und sie mit einem Mikrofon und einem Empfänger an das Ohr zu übertragen, das in einer Hinter-dem-Ohr-Hardware untergebracht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachverständlichkeitsleistung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat.
Sprachtestergebnisse werden mit Sprachrezeptionsschwellen (SRTs) von Sprache im Störgeräusch unter drei Bedingungen gemessen: ohne Unterstützung, unterstützt mit dem HdO-Gerät und unterstützt mit dem neuen ITE-Gerät. Der Test ist der Oldenburger Satztest (OLSA) und verwendet unsinnige Sätze. Die Punktzahl wird anhand des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) gemessen, bei dem 50 % der Wörter in einer Satzliste korrekt wiederholt werden. Die Sprache wird immer mit 65 Dezibel (dB) wiedergegeben und die Hintergrundgeräusche variieren, um die 50 % korrekt zu halten. Ein niedrigerer SNR-Wert weist auf einen besseren Wert hin. Die maximale Punktzahl beträgt 15 dB und die minimale -5 dB.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat.
Worterkennung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat.
Die Ergebnisse des Worterkennungstests werden mit Sprachrezeptionsschwellen (SRTs) von Sprache im Störgeräusch unter drei Bedingungen gemessen: ohne Unterstützung, unterstützt mit dem HdO-Gerät und unterstützt mit dem neuen ITE-Gerät. Der Test heißt Göttinger Satztest (GÖSA) und verwendet inhaltsrelevante Sätze, die Probanden wiederholen. Die Punktzahl wird anhand des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) gemessen, bei dem 50 % der Wörter in einer Satzliste korrekt wiederholt werden. Die Sprache wird immer mit 65 Dezibel (dB) wiedergegeben und die Hintergrundgeräusche variieren, um die 50 % korrekt zu halten. Ein niedrigerer SNR-Wert weist auf einen besseren Wert hin. Die maximale Punktzahl beträgt 15 dB und die minimale -5 dB.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Leistung des geförderten Nutzens
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat.

Die subjektive Leistung für das neue Gerät wird mit dem APHAB-Fragebogen (Abbreviated Hearing Aid Benefit Profile) gemessen. Der Fragebogen ist eine Liste mit 24 Aussagen, denen die Probanden zustimmen oder nicht zustimmen müssen, um eine Skala von Einheiten von A bis G zu verwenden (A steht für Immer und G für Nie). Jeder Buchstabe hat eine entsprechende Punktzahl, die für die Berechnung verwendet wird: A erhält 99, B erhält 87, C erhält 75, D erhält 50, E erhält 25, F erhält 12 und G erhält 1.

Für jede Subskala wird ein Durchschnitt berechnet, und eine globale oder Gesamtpunktzahl kann berechnet werden, indem der Mittelwert der drei positiven Subskalen (Kommunikationskomfort, Hintergrundgeräusche und Nachhall) genommen wird. Für diese drei Subskalen bedeutet eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung. Die höchstmögliche Punktzahl ist 99 und die niedrigste 1. Die vierte Skala (Aversivität) ist eine negative Skala, was bedeutet, dass eine höhere Punktzahl eine schlechtere Leistung bedeutet. Die höchstmögliche Punktzahl ist 99 und die niedrigste 1.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat.
Die Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse, einschließlich unerwünschter Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit dem Gerät, wird verwendet, um das Ergebnis zu messen. Unerwünschte Ereignisse werden in einem Interview mit den Probanden während des Termins erfasst. Die minimale Anzahl möglicher unerwünschter Ereignisse ist 0 und die maximale Anzahl ist unendlich. Eine niedrigere Zahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat.
Unerwartetes Geräteverhalten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
Die Probanden erhalten einen Fragebogen, um unerwartetes Verhalten zu melden. Es wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, wobei 0 die niedrigstmögliche Antwort ist (tritt nie auf) und 5 die höchstmögliche Antwort ist (tritt häufig auf). Eine niedrigere Skala ist eine bessere Punktzahl.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bernafon AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BF003-1808

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Meerjungfrau 9 ITE

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