Une enquête clinique sur les avantages : les aides auditives BTE par rapport aux aides auditives ITE
Une enquête clinique sur les avantages de la directivité en fonction de l'emplacement du microphone : les aides auditives BTE par rapport aux aides auditives ITE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les aides auditives subissent constamment des améliorations progressives par rapport aux appareils déjà commercialisés. Les nouveaux appareils devraient fonctionner aussi bien ou mieux que les appareils ITE précédents.
L'objectif des tests est d'accorder un contrôle qualité avant le lancement du produit conformément aux exigences de développement de Bernafon.
L'étude actuelle évaluera un nouveau matériel d'aide auditive ITE. Le micrologiciel pilotant l'aide auditive est déjà vendu sur le marché en utilisant le matériel BTE depuis près d'un an et sera maintenant lancé en utilisant le matériel personnalisé ITE. L'objectif est d'évaluer les performances audiologiques, la convivialité, la fonction des fonctionnalités et d'identifier les comportements inattendus ou indésirables des appareils. L'étude prévoit de comparer les deux styles de matériel en ce qui concerne les avantages reçus de différents emplacements de microphone.
Comme des sujets humains sont impliqués, la validation relève de la définition d'une investigation clinique. La validation portera sur les performances de la nouvelle puce utilisant le matériel ITE et garantira qu'il n'y a pas de réduction de la compréhension de la parole entre l'utilisation des styles matériels BTE et ITE. L'évaluation des performances globales des appareils Mermaid 9 ITE est importante pour valider que l'utilisateur final est satisfait des appareils et que toutes les exigences de l'utilisateur sont satisfaites. Toutes les fonctionnalités disponibles dans Mermaid 9 ont été validées et sont actuellement utilisées sur le marché dans les appareils Mermaid 9 BTE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3018
- Bernafon AG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les classifications de perte auditive (sensorielle, conductive, mixte)
- Si la perte auditive est conductrice ou mixte, elle doit être approuvée pour amplification par un médecin
- Toutes les formes de perte auditive (plate, en pente, en pente inverse, en entaille)
- Gravité allant de légère à sévère
- parlant allemand
- Utilisateurs actuels d'aides auditives
- Les deux sexes
- 18 ans et plus
- Capacité et volonté de signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'amplification
- Maladie active de l'oreille
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence ou d'autres problèmes cognitifs du participant
- Une mobilité réduite les rendant incapables d'assister aux rendez-vous d'études hebdomadaires
- Non coopératif de sorte qu'il n'est pas possible d'enregistrer un audiogramme tonal valide
- Une dextérité fortement réduite
- Troubles auditifs centraux
- Employés de Bernafon
- Membres de la famille des employés de Bernafon
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Aide auditive ITE
Les sujets porteront les appareils ITE lors d'un test sur le terrain pendant 10 +/- 7 jours.
Lors des deuxième et troisième visites, ils effectueront des tests d'élocution en laboratoire dans trois conditions randomisées (sans aide, avec ITE et avec BTE).
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Une aide auditive destinée à amplifier les sons et à les délivrer à l'oreille avec un microphone et un récepteur logés dans un matériel intra-auriculaire.
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ACTIVE_COMPARATOR: Aide auditive BTE
Les sujets porteront les appareils BTE lors d'un test sur le terrain pendant 10 +/- 7 jours.
Lors des deuxième et troisième visites, ils effectueront des tests d'élocution en laboratoire dans trois conditions randomisées (sans aide, avec ITE et avec BTE).
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Une aide auditive destinée à amplifier les sons et à les délivrer à l'oreille avec un microphone et un récepteur logés dans un matériel derrière l'oreille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances d'intelligibilité de la parole
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne d'un mois.
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Les résultats des tests de parole seront mesurés avec les seuils de réception de la parole (SRT) de la parole dans le bruit dans trois conditions : sans aide, avec l'aide du dispositif BTE et avec l'aide du nouveau dispositif ITE.
Le test est le test de la phrase d'Oldenburg (OLSA) et utilise des phrases absurdes.
Le score est mesuré par le rapport signal sur bruit (SNR) auquel 50 % des mots d'une liste de phrases sont correctement répétés.
La parole est toujours présentée à 65 décibels (dB) et le bruit de fond varie pour maintenir le 50% correct.
Un score SNR inférieur indique un meilleur score.
Le score maximum sera de 15 dB et le minimum sera de -5 dB.
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne d'un mois.
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Reconnaissance de mots
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne d'un mois.
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Les résultats des tests de reconnaissance de mots seront mesurés avec les seuils de réception de la parole (SRT) de la parole dans le bruit dans trois conditions : sans aide, avec l'aide du dispositif BTE et avec l'aide du nouveau dispositif ITE.
Le test s'appelle le test de phrase de Göttinger (GÖSA) et utilise des phrases pertinentes au contenu que les sujets répètent.
Le score est mesuré par le rapport signal sur bruit (SNR) auquel 50 % des mots d'une liste de phrases sont correctement répétés.
La parole est toujours présentée à 65 décibels (dB) et le bruit de fond varie pour maintenir le 50% correct.
Un score SNR inférieur indique un meilleur score.
Le score maximum sera de 15 dB et le minimum sera de -5 dB.
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne d'un mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance subjective de la prestation assistée
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne d'un mois.
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La performance subjective du nouvel appareil sera mesurée avec le questionnaire APHAB (Abbreviated Hearing Aid Benefit Profile). Le questionnaire est une liste de 24 affirmations sur lesquelles les sujets doivent être d'accord ou non en utilisant une échelle d'unités de A à G (A étant Toujours et G étant Jamais). Chaque lettre a un score correspondant utilisé pour le calcul : A reçoit 99, B reçoit 87, C reçoit 75, D reçoit 50, E reçoit 25, F reçoit 12 et G reçoit 1. Une moyenne pour chaque sous-échelle est calculée, et un score global ou global peut être calculé en prenant la moyenne des trois sous-échelles positives (Facilité de communication, Bruit de fond et Réverbération). Pour ces trois sous-échelles, un score plus élevé indique une meilleure performance. Le score le plus élevé possible est 99 et le plus bas est 1. La quatrième échelle (Aversivité) est une échelle négative, ce qui signifie qu'un score plus élevé signifie une moins bonne performance. Le score le plus élevé possible est 99 et le plus bas est 1. |
Grâce à l'achèvement des études, une moyenne d'un mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne d'un mois.
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Le nombre d'événements indésirables signalés, y compris les événements indésirables (EI) liés au dispositif, sera utilisé pour mesurer le résultat.
Les événements indésirables seront recueillis lors d'un entretien avec les sujets lors du rendez-vous.
Le nombre minimum d'événements indésirables possibles est de 0 et le maximum est infini.
Un nombre inférieur signifie un meilleur résultat.
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne d'un mois.
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Comportement inattendu de l'appareil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un mois
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Les sujets répondront à un questionnaire pour signaler un comportement inattendu.
Une échelle de 5 points est utilisée, 0 étant la réponse la plus basse possible (ne se produisant jamais) et 5 étant la réponse la plus élevée possible (se produisant souvent).
Une échelle inférieure est un meilleur score.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BF003-1808
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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