Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání přínosu: Naslouchátka BTE versus naslouchátka ITE

29. listopadu 2019 aktualizováno: Bernafon AG

Klinické zkoumání přínosu směrovosti jako funkce umístění mikrofonu: naslouchátka BTE versus naslouchátka ITE

Současná studie bude hodnotit nový hardware sluchadla do uší (ITE). Cílem je vyhodnotit audiologický výkon, použitelnost, funkci funkcí a identifikovat neočekávané nebo nežádoucí chování zařízení. Studie plánuje porovnat hardwarový styl za uchem (BTE) se zařízeními ITE s ohledem na výhody získané z různých umístění mikrofonů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sluchadla neustále procházejí postupnými vylepšeními od již prodávaných zařízení. Očekává se, že nová zařízení budou fungovat stejně dobře nebo lépe než předchozí zařízení ITE.

Cílem testování je poskytnout kontrolu kvality před uvedením produktu na trh podle vývojových požadavků Bernafon.

Současná studie bude hodnotit nový hardware sluchadla ITE. Firmware řídící sluchadlo se již prodává na trhu pomocí hardwaru BTE téměř jeden rok a nyní bude spuštěn pomocí vlastního hardwaru ITE. Cílem je vyhodnotit audiologický výkon, použitelnost, funkci funkcí a identifikovat neočekávané nebo nežádoucí chování zařízení. Studie plánuje porovnat dva hardwarové styly, pokud jde o výhody získané z různých umístění mikrofonů.

Jelikož se jedná o lidské subjekty, validace spadá pod definici klinické zkoušky. Ověření se zaměří na výkon nového čipu s použitím hardwaru ITE a zajistí, že nedojde k žádnému snížení porozumění řeči mezi používáním hardwarových stylů BTE a ITE. Vyhodnocení celkového výkonu zařízení Mermaid 9 ITE je důležité pro ověření, že koncový uživatel je se zařízeními spokojen a že jsou splněny všechny požadavky uživatele. Všechny funkce dostupné v Mermaid 9 byly ověřeny a v současné době se používají na trhu v zařízeních Mermaid 9 BTE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny klasifikace ztráty sluchu (senzorineurální, vodivá, smíšená)
  • Pokud je ztráta sluchu vodivá nebo smíšená, musí být k zesílení schválena lékařem
  • Všechny tvary ztráty sluchu (plochý, šikmý, obrácený sklon, zářez)
  • Závažnost od mírné po těžkou
  • německy mluvící
  • Současní uživatelé sluchadel
  • Obě pohlaví
  • Věk 18 a starší
  • Schopnost a ochota podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro amplifikaci
  • Aktivní onemocnění uší
  • Neschopnost dodržovat postupy studie z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence nebo jiných kognitivních problémů účastníka
  • Snížená mobilita, která jim znemožňuje navštěvovat týdenní studijní schůzky
  • Nespolupracující, takže není možné nahrát platný audiogram s čistým tónem
  • Silně snížená obratnost
  • Centrální poruchy sluchu
  • zaměstnanci Bernafonu
  • Rodinní příslušníci zaměstnanců Bernafonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sluchadlo ITE
Subjekty budou nosit zařízení ITE v provozním testu po dobu 10 +/-7 dní. Při druhé a třetí návštěvě provedou testování řeči v laboratoři ve třech randomizovaných podmínkách (bez pomoci, s pomocí ITE a s pomocí BTE).
Přístroj: Mořská panna 9 ITE
Sluchadlo určené k zesilování zvuků a jejich přenášení do ucha pomocí mikrofonu a přijímače umístěného v hardwaru do ucha.
ACTIVE_COMPARATOR: BTE naslouchátko
Subjekty budou nosit zařízení BTE v provozním testu po dobu 10 +/-7 dní. Při druhé a třetí návštěvě provedou testování řeči v laboratoři ve třech randomizovaných podmínkách (bez pomoci, s pomocí ITE a s pomocí BTE).
Přístroj: Mořská panna 9 BTE
Sluchadlo určené k zesilování zvuků a jejich přenášení do ucha pomocí mikrofonu a přijímače umístěného v hardwaru za ucho.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon srozumitelnosti řeči
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden měsíc.
Výsledky testu řeči budou měřeny pomocí prahů příjmu řeči (SRT) řeči v hluku ve třech podmínkách: bez pomoci, s pomocí zařízení BTE a s pomocí nového zařízení ITE. Test je Oldenburg Sentence test (OLSA) a používá nesmyslné věty. Skóre se měří poměrem signálu k šumu (SNR), při kterém se 50 % slov v seznamu vět správně opakuje. Řeč je vždy prezentována s 65 decibely (dB) a hluk na pozadí se mění, aby byla zachována 50% správnost. Nižší skóre SNR znamená lepší skóre. Maximální skóre bude 15 dB a minimum bude -5 dB.
Po ukončení studia v průměru jeden měsíc.
Rozpoznávání slov
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden měsíc.
Výsledky testu rozpoznávání slov budou měřeny pomocí prahů příjmu řeči (SRT) řeči v hluku ve třech podmínkách: bez pomoci, s pomocí zařízení BTE a s pomocí nového zařízení ITE. Test se nazývá Göttingerův větný test (GÖSA) a používá obsahově relevantní věty, které subjekty opakují. Skóre se měří poměrem signálu k šumu (SNR), při kterém se 50 % slov v seznamu vět správně opakuje. Řeč je vždy prezentována s 65 decibely (dB) a hluk na pozadí se mění, aby byla zachována 50% správnost. Nižší skóre SNR znamená lepší skóre. Maximální skóre bude 15 dB a minimum bude -5 dB.
Po ukončení studia v průměru jeden měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní výkon podporované dávky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden měsíc.

Subjektivní výkon nového zařízení bude měřen pomocí dotazníku APHAB (Abbreviated Hearing Aid Benefit Profile). Dotazník je seznam 24 tvrzení, že subjekty musí souhlasit nebo nesouhlasit s použitím škály jednotek od A do G (A znamená Vždy a G znamená Nikdy). Každé písmeno má odpovídající skóre použité pro výpočet: A obdrží 99, B obdrží 87, C obdrží 75, D obdrží 50, E obdrží 25, F obdrží 12 a G obdrží 1.

Pro každou subškálu se vypočítá průměr a celkové nebo celkové skóre lze vypočítat pomocí průměru tří kladných subškál (Snadnost komunikace, Hluk na pozadí a Dozvuk). U těchto tří subškál znamená vyšší skóre lepší výkon. Nejvyšší možné skóre je 99 a nejnižší 1. Čtvrtá škála (Averzivita) je negativní škála, což znamená, že vyšší skóre znamená horší výkon. Nejvyšší možné skóre je 99 a nejnižší 1.
Po ukončení studia v průměru jeden měsíc.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden měsíc.
Počet hlášených nežádoucích příhod včetně nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením bude použit k měření výsledku. Nežádoucí události budou shromážděny v rozhovoru se subjekty během Jmenování. Minimální možný počet nepříznivých událostí je 0 a maximum je nekonečné. Nižší číslo znamená lepší výsledek.
Po ukončení studia v průměru jeden měsíc.
Neočekávané chování zařízení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden měsíc
Subjekty vyplní dotazník, aby nahlásily neočekávané chování. Používá se 5bodová stupnice, kde 0 je nejnižší možná odpověď (nikdy se nevyskytuje) a 5 je nejvyšší možná odpověď (často se vyskytující). Nižší stupnice znamená lepší skóre.
Po ukončení studia v průměru jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bernafon AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BF003-1808

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Mořská panna 9 ITE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit