En klinisk undersökning av fördelen: BTE-hörapparater kontra ITE-hörapparater
En klinisk undersökning av fördelen med riktbarhet som en funktion av mikrofonplats: BTE-hörapparater kontra ITE-hörapparater
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hörapparater genomgår ständigt stegvisa förbättringar från redan marknadsförda enheter. De nya enheterna förväntas prestera lika bra eller bättre än de tidigare ITE-enheterna.
Syftet med testningen är att ge kvalitetskontroll före produktlansering enligt Bernafons utvecklingskrav.
Den aktuella studien kommer att utvärdera en ny ITE-hörapparathårdvara. Den fasta programvaran som driver hörapparaten har redan sålts på marknaden med hjälp av BÖ-hårdvara i nästan ett år och kommer nu att lanseras med hjälp av ITE-anpassad hårdvara. Målet är att utvärdera den audiologiska prestandan, användbarheten, funktionsfunktionen och att identifiera oväntat eller oönskat beteende från enheterna. Studien planerar att jämföra de två hårdvarustilarna angående fördelen från olika mikrofonplatser.
Eftersom mänskliga försökspersoner är inblandade faller valideringen under definitionen av en klinisk undersökning. Valideringen kommer att adressera prestandan för det nya chippet med hjälp av ITE-hårdvaran och säkerställa att det inte finns någon minskning av talförståelsen mellan att använda BTE- och ITE-hårdvarustilarna. Att utvärdera den övergripande prestandan för Mermaid 9 ITE-enheterna är viktigt för att validera att slutanvändaren är nöjd med enheterna och att alla användarkrav är uppfyllda. Alla funktioner som finns tillgängliga i Mermaid 9 har validerats och används för närvarande på marknaden i Mermaid 9 BTE-enheter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3018
- Bernafon AG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla klassificeringar av hörselnedsättning (sensorineural, konduktiv, blandad)
- Om hörselnedsättningen är konduktiv eller blandad måste den godkännas för förstärkning av en läkare
- Alla former av hörselnedsättning (platt, sluttande, omvänd lutning, hack)
- Svårighetsgraden varierar från mild till svår
- tysktalande
- Aktuella hörapparatanvändare
- Båda könen
- 18 år och äldre
- Förmåga och vilja att underteckna samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för amplifiering
- Aktiv öronsjukdom
- Oförmåga att följa studiens procedurer på grund av språkproblem, psykologiska störningar, demens eller andra kognitiva problem hos deltagaren
- En nedsatt rörlighet gör att de inte kan delta i studiebesök varje vecka
- Samarbetsvilligt så att det inte går att spela in ett giltigt renttonsaudiogram
- En kraftigt reducerad fingerfärdighet
- Centrala hörselstörningar
- Bernafon anställda
- Familjemedlemmar till Bernafons anställda
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ITE hörapparat
Försökspersonerna kommer att bära ITE-enheterna i ett fälttest i 10 +/- 7 dagar.
Vid det andra och tredje besöket kommer de att utföra taltestning i labbet under tre randomiserade förhållanden (oassist, med hjälp av ITE och med hjälp av BTE).
|
En hörapparat avsedd att förstärka ljud och leverera dem till örat med en mikrofon och mottagare inrymd i en in-the-ear hårdvara.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BTE hörapparat
Försökspersonerna kommer att bära BÖ-enheterna i ett fälttest i 10 +/- 7 dagar.
Vid det andra och tredje besöket kommer de att utföra taltestning i labbet under tre randomiserade förhållanden (oassist, med hjälp av ITE och med hjälp av BTE).
|
En hörapparat avsedd att förstärka ljud och leverera dem till örat med en mikrofon och mottagare inrymd i en bakom-örat-hårdvara.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för taluppfattbarhet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt en månad.
|
Taltestresultat kommer att mätas med talmottagningströsklar (SRT) för tal i brus under tre förhållanden: utan hjälp, med hjälp av BTE-enheten och med hjälp av den nya ITE-enheten.
Testet är Oldenburg Sentence test (OLSA) och använder nonsensmeningar.
Poängen mäts av signal-brusförhållandet (SNR) vid vilket 50 % av orden i en meningslista repeteras korrekt.
Talet presenteras alltid vid 65 decibel (dB) och bakgrundsljudet varierar för att bibehålla de 50 % korrekta.
En lägre SNR-poäng indikerar bättre poäng.
Den maximala poängen kommer att vara 15 dB och den lägsta kommer att vara -5 dB.
|
Genom avslutad studie, i snitt en månad.
|
|
Ordigenkänning
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt en månad.
|
Ordigenkänningstestresultat kommer att mätas med talmottagningströsklar (SRT) för tal i brus under tre förhållanden: utan hjälp, med hjälp av BTE-enheten och med hjälp av den nya ITE-enheten.
Testet kallas Göttinger-satstestet (GÖSA) och använder innehållsrelevanta meningar som försökspersonerna upprepar .
Poängen mäts av signal-brusförhållandet (SNR) vid vilket 50 % av orden i en meningslista repeteras korrekt.
Talet presenteras alltid vid 65 decibel (dB) och bakgrundsljudet varierar för att bibehålla de 50 % korrekta.
En lägre SNR-poäng indikerar bättre poäng.
Den maximala poängen kommer att vara 15 dB och den lägsta kommer att vara -5 dB.
|
Genom avslutad studie, i snitt en månad.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv prestation av Aided Benefit
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt en månad.
|
Den subjektiva prestandan för den nya enheten kommer att mätas med APHAB-frågeformuläret (Abbreviated Hearing Aid Benefit Profile). Frågeformuläret är en lista med 24 påståenden som försökspersonerna måste hålla med eller inte hålla med om genom att använda en enhetsskala från A till G (A är Alltid och G är Aldrig). Varje bokstav har en motsvarande poäng som används för beräkningen: A får 99, B får 87, C får 75, D får 50, E får 25, F får 12 och G får 1. Ett medelvärde för varje delskala beräknas och ett globalt eller övergripande betyg kan beräknas genom att ta medelvärdet av de tre positiva delskalorna (lätt kommunikation, bakgrundsbrus och efterklang). För dessa tre underskalor indikerar ett högre betyg en bättre prestation. Högsta möjliga poäng är 99 och lägsta är 1. Den fjärde skalan (Aversiveness) är en negativ skala vilket betyder att ett högre betyg innebär en sämre prestation. Högsta möjliga poäng är 99 och lägsta är 1. |
Genom avslutad studie, i snitt en månad.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt en månad.
|
Antalet rapporterade biverkningar inklusive biverkningar (AE) relaterade till enheten kommer att användas för att mäta resultatet.
Biverkningar kommer att samlas in i en intervju med försökspersonerna under mötet.
Det minsta antalet möjliga negativa händelser är 0 och det maximala är oändligt.
Ett lägre antal betyder ett bättre resultat.
|
Genom avslutad studie, i snitt en månad.
|
|
Oväntat enhetsbeteende
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt en månad
|
Försökspersoner kommer att få ett frågeformulär för att rapportera oväntat beteende.
En 5-gradig skala används där 0 är det lägsta möjliga svaret (förekommer aldrig) och 5 är det högsta möjliga svaret (förekommer ofta).
En lägre skala är ett bättre betyg.
|
Genom avslutad studie, i snitt en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BF003-1808
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .