Een klinisch onderzoek naar het voordeel: AHO-hoortoestellen versus IHO-hoortoestellen
Een klinisch onderzoek naar het voordeel van directionaliteit als functie van de microfoonlocatie: AHO-hoortoestellen versus IHO-hoortoestellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoortoestellen ondergaan voortdurend incrementele verbeteringen ten opzichte van reeds op de markt gebrachte apparaten. De nieuwe apparaten zullen naar verwachting net zo goed of beter presteren dan de vorige ITE-apparaten.
Het doel van het testen is om kwaliteitscontrole uit te voeren voorafgaand aan de productlancering volgens de ontwikkelingsvereisten van Bernafon.
De huidige studie zal een nieuwe ITE-hoortoestelhardware evalueren. De firmware die het hoortoestel aandrijft, is al bijna een jaar op de markt verkocht met behulp van de AHO-hardware en zal nu worden gelanceerd met behulp van de IHO-hardware op maat. Het doel is om de audiologische prestaties, bruikbaarheid, functiefunctie te evalueren en om onverwacht of ongewenst gedrag van de apparaten te identificeren. De studie is van plan om de twee hardwarestijlen te vergelijken met betrekking tot het voordeel van verschillende microfoonlocaties.
Aangezien er menselijke proefpersonen bij betrokken zijn, valt de validatie onder de definitie van een klinisch onderzoek. De validatie heeft betrekking op de prestaties van de nieuwe chip met behulp van de ITE-hardware en zorgt ervoor dat er geen vermindering van spraakverstaan is tussen het gebruik van de AHO- en ITE-hardwarestijlen. Het evalueren van de algehele prestaties van de Mermaid 9 ITE-apparaten is belangrijk om te valideren dat de eindgebruiker tevreden is met de apparaten en dat aan alle gebruikersvereisten is voldaan. Alle functies die beschikbaar zijn in Mermaid 9 zijn gevalideerd en worden momenteel op de markt gebruikt in Mermaid 9 AHO-toestellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3018
- Bernafon AG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle classificaties van gehoorverlies (sensorineuraal, conductief, gemengd)
- Als het gehoorverlies conductief of gemengd is, moet het door een arts worden goedgekeurd voor versterking
- Alle vormen van gehoorverlies (plat, hellend, omgekeerde helling, notch)
- Ernst variërend van mild tot ernstig
- Duits sprekend
- Huidige hoortoestelgebruikers
- Beide geslachten
- 18 jaar en ouder
- Mogelijkheid en bereidheid om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor versterking
- Actieve ooraandoening
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie of andere cognitieve problemen van de deelnemer
- Een verminderde mobiliteit waardoor ze niet in staat zijn om wekelijkse studieafspraken bij te wonen
- Niet meewerkend zodat het niet mogelijk is om een geldig zuiver toonaudiogram op te nemen
- Een sterk verminderde handigheid
- Centrale gehoorstoornissen
- Bernafon-medewerkers
- Familieleden van medewerkers van Bernafon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ITE hoortoestel
De proefpersonen zullen de IHO-apparaten tijdens een veldtest gedurende 10 +/-7 dagen dragen.
Bij het tweede en derde bezoek voeren ze spraaktesten uit in het lab in drie gerandomiseerde condities (zonder hulp, met IHO en met AHO).
|
Een hoortoestel dat bedoeld is om geluiden te versterken en naar het oor te brengen met een microfoon en ontvanger in een in-het-oor-hardware.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AHO hoortoestel
De proefpersonen zullen de AHO-apparaten tijdens een veldtest gedurende 10 +/-7 dagen dragen.
Bij het tweede en derde bezoek voeren ze spraaktesten uit in het lab in drie gerandomiseerde condities (zonder hulp, met IHO en met AHO).
|
Een hoortoestel dat bedoeld is om geluiden te versterken en ze naar het oor te brengen met een microfoon en ontvanger in achter-het-oor-hardware.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van spraakverstaanbaarheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld een maand.
|
Spraaktestscores worden gemeten met spraakontvangstdrempels (SRT's) van spraak in lawaai in drie omstandigheden: zonder hulp, met hulp van het AHO-apparaat en met hulp van het nieuwe IHO-apparaat.
De test is de Oldenburger Zinnentest (OLSA) en maakt gebruik van onzinzinnen.
De score wordt gemeten aan de hand van de signaal-ruisverhouding (SNR) waarbij 50% van de woorden in een zinnenlijst correct wordt herhaald.
De spraak wordt altijd gepresenteerd op 65 decibel (dB) en het achtergrondgeluid varieert om de 50% correct te behouden.
Een lagere SNR-score duidt op een betere score.
De maximale score is 15 dB en de minimale score is -5 dB.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld een maand.
|
|
Woordherkenning
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld een maand.
|
De testscores voor woordherkenning worden gemeten met spraakontvangstdrempels (SRT's) van spraak in lawaai in drie omstandigheden: zonder hulp, met behulp van het AHO-apparaat en met behulp van het nieuwe IHO-apparaat.
De test heet de Göttinger zinstest (GÖSA) en maakt gebruik van inhoudsrelevante zinnen die proefpersonen herhalen.
De score wordt gemeten aan de hand van de signaal-ruisverhouding (SNR) waarbij 50% van de woorden in een zinnenlijst correct wordt herhaald.
De spraak wordt altijd gepresenteerd op 65 decibel (dB) en het achtergrondgeluid varieert om de 50% correct te behouden.
Een lagere SNR-score duidt op een betere score.
De maximale score is 15 dB en de minimale score is -5 dB.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld een maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve prestaties van gesteunde voordelen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld een maand.
|
De subjectieve prestaties van het nieuwe apparaat worden gemeten met de APHAB-vragenlijst (Abbreviated Hearing Aid Benefit Profile). De vragenlijst is een lijst van 24 stellingen waarmee de proefpersonen het eens of oneens moeten zijn met behulp van een schaal van eenheden van A tot G (A is altijd en G is nooit). Elke letter heeft een overeenkomstige score die wordt gebruikt voor de berekening: A ontvangt 99, B ontvangt 87, C ontvangt 75, D ontvangt 50, E ontvangt 25, F ontvangt 12 en G ontvangt 1. Voor elke subschaal wordt een gemiddelde berekend en een globale of algehele score kan worden berekend door het gemiddelde te nemen van de drie positieve subschalen (Gemak van communicatie, Achtergrondgeluid en Nagalm). Voor deze drie subschalen duidt een hogere score op een betere prestatie. De hoogst mogelijke score is 99 en de laagste is 1. De vierde schaal (Aversiviteit) is een negatieve schaal, wat betekent dat een hogere score een slechtere prestatie betekent. De hoogst mogelijke score is 99 en de laagste is 1. |
Door voltooiing van de studie, gemiddeld een maand.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld een maand.
|
Het aantal gemelde ongewenste voorvallen, inclusief ongewenste voorvallen (AE's) gerelateerd aan het apparaat, zal worden gebruikt om het resultaat te meten.
Bijwerkingen worden tijdens de afspraak verzameld in een interview met de proefpersonen.
Het minimale aantal mogelijke bijwerkingen is 0 en het maximum is oneindig.
Een lager getal betekent een beter resultaat.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld een maand.
|
|
Onverwacht apparaatgedrag
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld een maand
|
Onderwerpen krijgen een vragenlijst om onverwacht gedrag te melden.
Er wordt een 5-puntsschaal gebruikt, waarbij 0 het laagst mogelijke antwoord is (nooit voorkomend) en 5 het hoogst mogelijke antwoord (vaak voorkomend).
Een lagere schaal is een betere score.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BF003-1808
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .