婦人科がん患者の頭皮冷却
2023年12月13日 更新者：The University of Hong Kong
原発性婦人科がんの化学療法を受けている患者における頭皮冷却の心理的影響：ランダム化試験
婦人科がんでは、多くの一般的な化学療法剤が化学療法誘発性脱毛症につながる可能性があります。
現在、頭皮冷却は最もよく研究されている予防法です。
しかし、その受容性とアジア人集団における患者の QOL への影響は不明です。
調査の概要
詳細な説明
動的頭皮冷却システムは、頭皮血流の減少につながる血管収縮を誘発することにより脱毛症を防ぎ、毛包への細胞毒性薬の送達を減少させ、毛包の代謝活動を減少させます.
10件の研究を含む最近のメタアナリシスでは、有効性は一般的に43%であることが示されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 原発性婦人科がんの患者。
- カルボプラチン、パクリタキセル、タキソテール、トポテカン、エトポシド、ビンクリスチン、イホスファミドなど、脱毛症を誘発することが知られている化学療法を少なくとも4サイクル受ける患者。
- -インフォームドコンセントを与えるのに適した患者。
除外基準:
- CTCAE v5.0グレード1以上の既存の脱毛症がある患者は除外されます。
以下の状態にある患者は除外されます。
- 片頭痛
- 頭皮または脳転移
- 甲状腺機能低下症
- コントロール不良の糖尿病
- 肝臓および/または腎臓の障害（肝臓酵素および/またはクレアチニンが正常上限の1.5倍以上）
- 未治療の重度の貧血
- 寒さ過敏症
- 寒冷凝集素症、クリオグロブリン血症、またはクリオフィブリノーゲン血症
- 脳への放射線照射を受けた患者。
- 精神障害を記録した患者は除外されます。
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
患者は化学療法期間中に頭皮を冷やす
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実験群では、化学療法の 30 分前に開始し、化学療法の注入中も継続し、レジメンの種類に応じてさらに 20 ～ 90 分間持続する頭皮冷却が行われます。
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
患者は化学療法期間中に頭皮を冷却しません
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コントロール アームは、化学療法の前、最中、後に頭皮を冷却しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法誘発性脱毛症の発生率とグレード
時間枠：9ヶ月
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Dean のスケール グレード 0 ～ 4 (0% ～ >75% の脱毛) によって評価されます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安/抑うつレベル
時間枠：9ヶ月
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不安とうつ病のスケールは、GAD7 PHQ9 によって評価されます。
スコアが高いほど、イベントの頻度が高いことを意味します。
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9ヶ月
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生活の質のスケール
時間枠：9ヶ月
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さまざまな機能スケールは、すべてのスケールが 0 ～ 100 の EORTC アンケートなどのアンケートによって評価されます。
スコアが高いほど、その特定の項目の強度が高くなります。
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9ヶ月
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治療関連の有害事象の発生率と等級付け
時間枠：9ヶ月
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CTCAE v5.0 によって評価されます
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ka Yu Tse、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月11日
一次修了 (実際)
2023年1月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月16日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UWB 19-514
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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