Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejbőr hűtése nőgyógyászati ​​rákos betegeknél

2023. december 13. frissítette: The University of Hong Kong

A fejbőr hűtésének pszichológiai hatása az elsődleges nőgyógyászati ​​rák miatt kemoterápiában részesülő betegeknél: véletlenszerű vizsgálat

Nőgyógyászati ​​rákos megbetegedések esetén sok gyakori kemoterápiás szer kemoterápia által kiváltott alopeciához vezethet. Jelenleg a fejbőr hűtése a leginkább tanulmányozott megelőző intézkedés. Elfogadhatósága és a betegek QOL-jára gyakorolt ​​hatása azonban nem tisztázott az ázsiai populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fejbőr dinamikus hűtőrendszere megakadályozza az alopeciát azáltal, hogy érszűkületet idéz elő, ami csökkenti a fejbőr véráramlását, ezáltal csökkenti a citotoxikus gyógyszerek szőrtüszőbe jutását és csökkenti a tüsző metabolikus aktivitását. Egy közelmúltban végzett metaanalízis 10 vizsgálatot tartalmazott, és azt mutatta, hogy a hatékonyság általában 43%-os volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
  2. Elsődleges nőgyógyászati ​​daganatos betegek.
  3. Olyan betegek, akik legalább négy olyan kemoterápiás ciklusban részesülnek, amelyekről ismert, hogy alopeciát váltanak ki, mint például karboplatin, paklitaxel, taxotere, topotekán, etopozid, vinkrisztin és ifoszfamid.
  4. Betegek, akik alkalmasak tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél már fennálló CTCAE v5.0 1. fokozatú vagy magasabb alopecia, kizárásra kerülnek.

  2. Az alábbi feltételekkel rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

    1. migrén
    2. fejbőr vagy agy áttét
    3. hypothyreosis
    4. ellenőrizetlen cukorbetegség
    5. máj- és/vagy veseelégtelenség (amikor a májenzimek és/vagy a kreatinin szintje 1,5-szerese a normál felső határértéknek)
    6. súlyos kezeletlen vérszegénység
    7. hidegérzékenység
    8. hideg agglutinin betegség, krioglobulinémia vagy cryofibrinogenemia
  3. Agyi besugárzáson átesett betegek.
  4. Azok a betegek, akiknek dokumentált pszichiátriai rendellenességei vannak, kizárásra kerülnek.
  5. Terhes betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
A kemoterápiás időszak alatt a betegek fejbőrét lehűtik
Eszköz: Fejbőr hűsítő Paxman Orbis II rendszer
A kísérleti karon a fejbőr hűtése 30 perccel a kemoterápia előtt kezdődik, a kemoterápia infúziója alatt folytatódik, és a kezelés típusától függően még 20-90 percig tart.
Placebo Comparator: Irányító kar
A betegek fejbőrét nem hűtik a kemoterápiás időszak alatt
Egyéb: Standard kezelés
A kontroll kar nem hűti a fejbőrt a kemoterápia előtt, alatt és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia által kiváltott alopecia előfordulása és besorolása
Időkeret: 9 hónap
A Dean-féle skálán értékelik, 0-4 fokozat (0% és >75% közötti hajhullás)
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás / depresszió szintje
Időkeret: 9 hónap
A szorongás és a depresszió skáláit a GAD7 PHQ9 fogja értékelni. A magasabb pontszám azt jelenti, hogy minél gyakoribb egy esemény.
9 hónap
Életminőség skála
Időkeret: 9 hónap
A különböző funkcionális skálákat kérdőívekkel értékelik, mint például az EORTC kérdőívek, ahol minden skála 0 és 100 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az adott elem intenzitása.
9 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása és besorolása
Időkeret: 9 hónap
A CTCAE v5.0 fogja értékelni
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ka Yu Tse, The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UWB 19-514

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati ​​rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel