妇科癌症患者的头皮冷却
2023年12月13日 更新者：The University of Hong Kong
头皮冷却对接受原发性妇科癌症化疗患者的心理影响：一项随机试验
在妇科癌症中，许多常见的化疗药物可导致化疗引起的脱发。
目前，头皮冷却是研究最深入的预防措施。
然而，它的可接受性及其对亚洲人群患者生活质量的影响尚不清楚。
研究概览
详细说明
动态头皮冷却系统通过诱导血管收缩导致头皮血流量减少来防止脱发，从而减少细胞毒性药物向毛囊的输送并减少毛囊代谢活动。
最近的一项荟萃分析包括 10 项研究，表明总体疗效为 43%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁。
- 原发性妇科癌症患者。
- 将接受至少四个已知会诱发脱发的化疗周期的患者，例如卡铂、紫杉醇、泰素帝、托泊替康、依托泊苷、长春新碱和异环磷酰胺。
- 适合给予知情同意的患者。
排除标准：
- 预先存在 CTCAE v5.0 1 级或以上脱发的患者将被排除在外。
具有以下条件的患者将被排除在外：
- 偏头痛
- 头皮或脑转移
- 甲减
- 不受控制的糖尿病
- 肝脏和/或肾脏紊乱（肝酶和/或肌酐高于正常上限 1.5 倍）
- 未经治疗的严重贫血
- 冷敏感
- 冷凝集素病、冷球蛋白血症或冷纤维蛋白原血症
- 接受过脑部照射的患者。
- 有精神疾病记录的患者将被排除在外。
- 怀孕的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂
化疗期间患者头皮发凉
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实验组将在化疗前 30 分钟开始进行头皮冷却，并在整个化疗输注过程中持续进行，并根据方案类型持续 20-90 分钟以上。
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安慰剂比较：控制臂
患者在化疗期间头皮不会变凉
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对照组在化疗前、化疗期间和化疗后不会进行头皮冷却。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗引起的脱发的发生率和分级
大体时间：9个月
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将按照 Dean's Scale 0 - 4 级进行评估（从 0% 到 >75% 脱发）
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑/抑郁水平
大体时间：9个月
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焦虑和抑郁量表将通过 GAD7 PHQ9 进行评估。
分数越高表示事件越频繁。
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9个月
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生活质量量表
大体时间：9个月
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不同的功能量表将通过问卷进行评估，例如 EORTC 问卷，其中所有量表的范围从 0-100。
分数越高，该特定项目的强度就越大。
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9个月
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治疗相关不良事件的发生率和分级
大体时间：9个月
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将通过CTCAE v5.0进行评估
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ka Yu Tse、The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月11日
初级完成 (实际的)
2023年1月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月16日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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