Avkjøling av hodebunnen hos gynekologiske kreftpasienter
13. desember 2023 oppdatert av: The University of Hong Kong
Den psykologiske virkningen av hodebunnskjøling hos pasienter som mottar kjemoterapi for primær gynekologisk kreft: en randomisert studie
Ved gynekologisk kreft kan mange vanlige kjemoterapimidler føre til kjemoterapiindusert alopecia.
For tiden er hodebunnskjøling det mest godt studerte forebyggende tiltaket.
Akseptabiliteten og dens innvirkning på pasientenes livskvalitet i den asiatiske befolkningen er imidlertid uklar.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dynamisk hodebunnskjølingssystem forhindrer alopecia ved å indusere vasokonstriksjon som fører til en reduksjon av hodebunnens blodstrøm, og reduserer dermed tilførselen av cellegift til hårsekkene og reduserer follikulære metabolske aktiviteter.
En fersk metaanalyse inkluderte 10 studier viste at effekten var 43 % generelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være minst 18 år.
- Pasienter med primær gynekologisk kreft.
- Pasienter som skal motta minst fire sykluser med kjemoterapi som er kjent for å indusere alopeci, slik som karboplatin, paklitaksel, taxotere, topotekan, etoposid, vinkristin og ifosfamid.
- Pasienter som er skikket til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har allerede eksisterende alopeci av CTCAE v5.0 grad 1 eller høyere vil bli ekskludert.
Pasienter som har følgende tilstander vil bli ekskludert:
- migrene
- metastaser i hodebunnen eller hjernen
- hypotyreose
- ukontrollert diabetes
- lever- og/eller nyreforstyrrelser (der leverenzymer og/eller kreatinin er 1,5 ganger mer enn øvre normalgrense)
- alvorlig ubehandlet anemi
- kuldefølsomhet
- kald agglutininsykdom, kryoglobulinemi eller kryofibrinogenemi
- Pasienter som hadde hjernebestråling.
- Pasienter som har dokumenterte psykiatriske lidelser vil bli ekskludert.
- Pasienter som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pasienter har hodebunnskjøling i cellegiftperioden
|
Den eksperimentelle armen vil ha hodebunnskjøling som starter 30 minutter før kjemoterapien, fortsetter gjennom infusjonen av kjemoterapien, og varer i 20-90 minutter mer avhengig av type kur.
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Pasienter har ikke hodebunnskjøling i cellegiftperioden
|
Kontrollarmen vil ikke ha hodebunnskjøling før, under og etter kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og gradering av kjemoterapiindusert alopecia
Tidsramme: 9 måneder
|
Vil bli vurdert etter dekanens skala Grad 0 - 4 (fra 0 % til >75 % hårtap)
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst/depresjonsnivå
Tidsramme: 9 måneder
|
Angst- og depresjonsskalaer vil bli vurdert av GAD7 PHQ9.
En høyere poengsum betyr at jo hyppigere et arrangement er.
|
9 måneder
|
|
Skala for livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Ulike funksjonsskalaer vil bli vurdert av spørreskjemaer som EORTC-spørreskjemaene der alle skalaer varierer fra 0-100.
Jo høyere poengsum, desto større er intensiteten til det aktuelle elementet.
|
9 måneder
|
|
Forekomst og gradering av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
|
Vil bli vurdert av CTCAE v5.0
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ka Yu Tse, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UWB 19-514
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .