Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chłodzenie skóry głowy u pacjentek z rakiem ginekologicznym

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Psychologiczny wpływ chłodzenia skóry głowy u pacjentek otrzymujących chemioterapię z powodu pierwotnych nowotworów ginekologicznych: badanie z randomizacją

W nowotworach ginekologicznych wiele powszechnych chemioterapeutyków może prowadzić do łysienia wywołanego chemioterapią. Obecnie chłodzenie skóry głowy jest najlepiej przebadanym środkiem zapobiegawczym. Jednak jego akceptowalność i wpływ na QOL pacjentów w populacji azjatyckiej jest niejasny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dynamiczny system chłodzenia skóry głowy zapobiega łysieniu poprzez indukowanie skurczu naczyń krwionośnych, co prowadzi do zmniejszenia przepływu krwi w skórze głowy, zmniejszając w ten sposób dostarczanie leków cytotoksycznych do mieszków włosowych i zmniejszając aktywność metaboliczną mieszków włosowych. Jedna z niedawnych metaanaliz obejmujących 10 badań wykazała, że ​​ogólna skuteczność wynosiła 43%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  2. Pacjenci z pierwotnymi nowotworami ginekologicznymi.
  3. Pacjenci, którzy mają otrzymać co najmniej cztery cykle chemioterapii, o której wiadomo, że wywołuje łysienie, takiej jak karboplatyna, paklitaksel, taksotere, topotekan, etopozyd, winkrystyna i ifosfamid.
  4. Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z istniejącym wcześniej łysieniem CTCAE v5.0 stopnia 1 lub wyższym zostaną wykluczeni.

  2. Pacjenci, którzy mają następujące warunki, zostaną wykluczeni:

    1. migrena
    2. przerzuty do skóry głowy lub mózgu
    3. niedoczynność tarczycy
    4. niekontrolowana cukrzyca
    5. zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek (gdzie aktywność enzymów wątrobowych i (lub) kreatyniny jest 1,5 razy większa niż górna granica normy)
    6. ciężka nieleczona anemia
    7. wrażliwość na zimno
    8. choroba zimnych aglutynin, krioglobulinemia lub kriofibrynogenemia
  3. Pacjenci, u których wykonano napromieniowanie mózgu.
  4. Pacjenci z udokumentowanymi zaburzeniami psychicznymi będą wykluczeni.
  5. Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjenci mają chłodzenie skóry głowy w okresie chemioterapii
Urządzenie: System chłodzenia skóry głowy Paxman Orbis II
Ramię eksperymentalne będzie miało chłodzenie skóry głowy, które rozpoczyna się 30 minut przed chemioterapią, trwa przez cały wlew chemioterapii i trwa przez 20-90 minut dłużej, w zależności od rodzaju schematu.
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Pacjenci nie mają chłodzenia skóry głowy w okresie chemioterapii
Inny: Standardowe leczenie
Ramię kontrolne nie będzie miało chłodzenia skóry głowy przed, w trakcie i po chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i stopień łysienia wywołanego chemioterapią
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Będzie oceniany w skali Deana. Stopień 0 - 4 (od 0% do >75% wypadania włosów)
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku / depresji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Skale lęku i depresji zostaną ocenione przez GAD7 PHQ9. Wyższy wynik oznacza, że ​​zdarzenie jest częstsze.
9 miesięcy
Skala jakości życia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Różne skale funkcjonalne będą oceniane za pomocą kwestionariuszy, takich jak kwestionariusze EORTC, w których wszystkie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym większa intensywność danego elementu.
9 miesięcy
Częstość występowania i stopień działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zostanie oceniony przez CTCAE v5.0
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Ka Yu Tse, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UWB 19-514

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Badania kliniczne na System chłodzenia skóry głowy Paxman Orbis II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj