Resfriamento do couro cabeludo em pacientes com câncer ginecológico
13 de dezembro de 2023 atualizado por: The University of Hong Kong
O impacto psicológico do resfriamento do couro cabeludo em pacientes que recebem quimioterapia para cânceres ginecológicos primários: um estudo randomizado
Em cânceres ginecológicos, muitos agentes quimioterápicos comuns podem levar à alopecia induzida por quimioterapia.
Atualmente, o resfriamento do couro cabeludo é a medida preventiva mais estudada.
No entanto, sua aceitabilidade e seu impacto na qualidade de vida dos pacientes na população asiática não são claros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema dinâmico de resfriamento do couro cabeludo previne a alopecia ao induzir a vasoconstrição levando a uma redução do fluxo sanguíneo do couro cabeludo, reduzindo assim a entrega de drogas citotóxicas aos folículos pilosos e reduzindo as atividades metabólicas foliculares.
Uma meta-análise recente que incluiu 10 estudos mostrou que a eficácia foi de 43% em geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
- Pacientes com câncer ginecológico primário.
- Pacientes que vão receber pelo menos quatro ciclos de quimioterapia que sabidamente induzem alopecia, como carboplatina, paclitaxel, taxotere, topotecan, etoposide, vincristina e ifosfamida.
- Pacientes aptos para dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os pacientes com alopecia pré-existente de CTCAE v5.0 grau 1 ou superior serão excluídos.
Serão excluídos os pacientes que apresentarem as seguintes condições:
- enxaqueca
- couro cabeludo ou metástase cerebral
- hipotireoidismo
- diabetes descontrolada
- desarranjo hepático e/ou renal (onde as enzimas hepáticas e/ou creatinina estão 1,5x acima do limite normal superior)
- anemia grave não tratada
- sensibilidade ao frio
- doença da aglutinina fria, crioglobulinemia ou criofibrinogenemia
- Pacientes que tiveram irradiação cerebral.
- Os pacientes que documentaram transtornos psiquiátricos serão excluídos.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental
Os pacientes têm resfriamento do couro cabeludo durante o período de quimioterapia
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O braço experimental terá resfriamento do couro cabeludo que começa 30 minutos antes da quimioterapia, continua durante a infusão da quimioterapia e dura mais 20 a 90 minutos, dependendo do tipo de regime.
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Os pacientes não têm resfriamento do couro cabeludo durante o período de quimioterapia
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O braço de controle não terá resfriamento do couro cabeludo antes, durante e após a quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e classificação da alopecia induzida por quimioterapia
Prazo: 9 meses
|
Será avaliado pela escala de Dean de 0 a 4 (de 0% a >75% de perda de cabelo)
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de ansiedade/depressão
Prazo: 9 meses
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As escalas de ansiedade e depressão serão avaliadas pelo GAD7 PHQ9.
Uma pontuação mais alta significa que o evento é mais frequente.
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9 meses
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Escala de qualidade de vida
Prazo: 9 meses
|
Diferentes escalas funcionais serão avaliadas por questionários como os questionários EORTC, onde todas as escalas variam de 0-100.
Quanto maior a pontuação, maior a intensidade daquele item em particular.
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9 meses
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Incidência e classificação de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 9 meses
|
Será avaliado pelo CTCAE v5.0
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ka Yu Tse, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UWB 19-514
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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