Kopfhautkühlung bei gynäkologischen Krebspatienten
13. Dezember 2023 aktualisiert von: The University of Hong Kong
Die psychologischen Auswirkungen der Kopfhautkühlung bei Patienten, die eine Chemotherapie für primäre gynäkologische Krebserkrankungen erhalten: eine randomisierte Studie
Bei gynäkologischen Krebserkrankungen können viele gängige Chemotherapeutika zu chemotherapieinduzierter Alopezie führen.
Die Kopfhautkühlung ist derzeit die am besten untersuchte vorbeugende Maßnahme.
Allerdings ist seine Akzeptanz und seine Auswirkungen auf die QOL der Patienten in der asiatischen Bevölkerung unklar.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das dynamische Kopfhautkühlsystem verhindert Alopezie, indem es eine Vasokonstriktion induziert, die zu einer Verringerung des Kopfhautblutflusses führt, wodurch die Abgabe von zytotoxischen Arzneimitteln an die Haarfollikel und die follikulären Stoffwechselaktivitäten reduziert werden.
Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse mit 10 Studien zeigte, dass die Wirksamkeit im Allgemeinen 43 % betrug.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Patienten mit primären gynäkologischen Krebserkrankungen.
- Patienten, die mindestens vier Chemotherapiezyklen erhalten, die bekanntermaßen Alopezie induzieren, wie Carboplatin, Paclitaxel, Taxotere, Topotecan, Etoposid, Vincristin und Ifosfamid.
- Patienten, die bereit sind, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorbestehender Alopezie CTCAE v5.0 Grad 1 oder höher werden ausgeschlossen.
Patienten mit den folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen:
- Migräne
- Kopfhaut oder Hirnmetastasen
- Hypothyreose
- unkontrollierter Diabetes
- Leber- und/oder Nierenstörung (wobei Leberenzyme und/oder Kreatinin 1,5-mal höher als die obere Normalgrenze sind)
- schwere unbehandelte Anämie
- Kälteempfindlichkeit
- Kälteagglutinin-Krankheit, Kryoglobulinämie oder Kryofibrinogenämie
- Patienten, die eine Gehirnbestrahlung hatten.
- Patienten mit dokumentierten psychiatrischen Störungen werden ausgeschlossen.
- Patienten, die schwanger sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimenteller Arm
Die Patienten erhalten während der Chemotherapie eine Kopfhautkühlung
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Der experimentelle Arm wird eine Kopfhautkühlung haben, die 30 Minuten vor der Chemotherapie beginnt, während der Infusion der Chemotherapie andauert und je nach Art des Regimes 20 bis 90 Minuten länger dauert.
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Placebo-Komparator: Steuerarm
Die Patienten erhalten während der Chemotherapie keine Kopfhautkühlung
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Der Kontrollarm erhält vor, während und nach der Chemotherapie keine Kopfhautkühlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz und Einstufung der Chemotherapie-induzierten Alopezie
Zeitfenster: 9 Monate
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Wird anhand der Dean-Skala von 0 bis 4 bewertet (von 0 % bis >75 % Haarausfall).
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst- / Depressionsniveau
Zeitfenster: 9 Monate
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Angst- und Depressionsskalen werden von GAD7 PHQ9 bewertet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass ein Ereignis häufiger vorkommt.
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9 Monate
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Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 9 Monate
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Verschiedene Funktionsskalen werden durch Fragebögen wie die EORTC-Fragebögen bewertet, bei denen alle Skalen von 0-100 reichen.
Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Intensität dieses bestimmten Elements.
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9 Monate
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Häufigkeit und Einstufung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 9 Monate
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Wird von CTCAE v5.0 bewertet
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ka Yu Tse, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UWB 19-514
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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