Охлаждение кожи головы у больных гинекологическим раком
13 декабря 2023 г. обновлено: The University of Hong Kong
Психологическое воздействие охлаждения кожи головы у пациентов, получающих химиотерапию по поводу первичного гинекологического рака: рандомизированное исследование
При гинекологическом раке многие распространенные химиотерапевтические агенты могут привести к алопеции, вызванной химиотерапией.
В настоящее время охлаждение кожи головы является наиболее изученной профилактической мерой.
Однако его приемлемость и влияние на качество жизни пациентов в азиатской популяции неясны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Динамическая система охлаждения кожи головы предотвращает алопецию, вызывая сужение сосудов, что приводит к уменьшению кровотока кожи головы, тем самым уменьшая доставку цитотоксических препаратов к волосяным фолликулам и снижая метаболическую активность фолликулов.
Один недавний метаанализ, включающий 10 исследований, показал, что эффективность в целом составила 43%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
- Пациентки с первичным гинекологическим раком.
- Пациенты, которым предстоит пройти не менее четырех курсов химиотерапии, которые, как известно, вызывают алопецию, такие как карбоплатин, паклитаксел, таксотер, топотекан, этопозид, винкристин и ифосфамид.
- Пациенты, способные дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее существовавшей алопецией CTCAE v5.0 степени 1 или выше будут исключены.
Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:
- мигрень
- скальп или метастазы в головной мозг
- гипотиреоз
- неконтролируемый диабет
- нарушение функции печени и/или почек (когда ферменты печени и/или креатинин в 1,5 раза превышают верхний предел нормы)
- тяжелая нелеченная анемия
- чувствительность к холоду
- болезнь холодовых агглютининов, криоглобулинемия или криофибриногенемия
- Пациенты, перенесшие облучение головного мозга.
- Пациенты с документально подтвержденными психическими расстройствами будут исключены.
- Пациенты, которые беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
У пациентов наблюдается охлаждение кожи головы в период химиотерапии.
|
В экспериментальной группе будет проводиться охлаждение кожи головы, которое начинается за 30 минут до химиотерапии, продолжается в течение всего времени введения химиотерапии и продолжается еще 20–90 минут в зависимости от типа режима.
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
У пациентов нет охлаждения кожи головы в период химиотерапии.
|
В контрольной группе не будет охлаждения кожи головы до, во время и после химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и классификация алопеции, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Будет оцениваться по шкале Дина: степень 0–4 (выпадение волос от 0% до >75%).
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревоги/депрессии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Шкалы тревоги и депрессии будут оцениваться с помощью GAD7 PHQ9.
Более высокий балл означает более частое событие.
|
9 месяцев
|
|
Шкала качества жизни
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Различные функциональные шкалы будут оцениваться с помощью опросников, таких как опросники EORTC, где все шкалы варьируются от 0 до 100.
Чем выше балл, тем выше интенсивность этого конкретного элемента.
|
9 месяцев
|
|
Частота и классификация нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Будет оцениваться CTCAE v5.0
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ka Yu Tse, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UWB 19-514
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .