Hoofdhuidkoeling bij patiënten met gynaecologische kanker
13 december 2023 bijgewerkt door: The University of Hong Kong
De psychologische impact van hoofdhuidkoeling bij patiënten die chemotherapie krijgen voor primaire gynaecologische kankers: een gerandomiseerde studie
Bij gynaecologische kankers kunnen veel voorkomende chemotherapiemiddelen leiden tot door chemotherapie geïnduceerde alopecia.
Momenteel is hoofdhuidkoeling de best bestudeerde preventieve maatregel.
De aanvaardbaarheid en de impact ervan op de kwaliteit van leven van patiënten in de Aziatische bevolking is echter onduidelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dynamisch hoofdhuidkoelsysteem voorkomt alopecia door vasoconstrictie te induceren, wat leidt tot een vermindering van de doorbloeding van de hoofdhuid, waardoor de afgifte van cytotoxische geneesmiddelen aan de haarzakjes wordt verminderd en de metabole activiteiten van de follikels worden verminderd.
Een recente meta-analyse van 10 onderzoeken toonde aan dat de werkzaamheid in het algemeen 43% was.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
- Patiënten met primaire gynaecologische kankers.
- Patiënten die ten minste vier cycli chemotherapie zullen krijgen waarvan bekend is dat ze alopecia veroorzaken, zoals carboplatine, paclitaxel, taxotere, topotecan, etoposide, vincristine en ifosfamide.
- Patiënten die geschikt zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met reeds bestaande alopecia van CTCAE v5.0 graad 1 of hoger worden uitgesloten.
Patiënten met de volgende aandoeningen worden uitgesloten:
- migraine
- hoofdhuid- of hersenmetastasen
- hypothyreoïdie
- ongecontroleerde suikerziekte
- lever- en/of nierstoornis (waarbij leverenzymen en/of creatinine 1,5x hoger zijn dan de bovengrens van normaal)
- ernstige onbehandelde bloedarmoede
- koude gevoeligheid
- koude-agglutinineziekte, cryoglobulinemie of cryofibrinogenemie
- Patiënten met hersenbestraling.
- Patiënten met gedocumenteerde psychiatrische stoornissen worden uitgesloten.
- Patiënten die zwanger zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele tak
Patiënten hebben hoofdhuidkoeling tijdens de chemotherapieperiode
|
De experimentele arm krijgt hoofdhuidkoeling die 30 minuten vóór de chemotherapie begint, doorgaat tijdens de infusie van de chemotherapie en nog 20-90 minuten duurt, afhankelijk van het type regime.
|
|
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Patiënten hebben geen hoofdhuidkoeling tijdens de chemotherapieperiode
|
De controle-arm krijgt geen hoofdhuidkoeling voor, tijdens en na chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en classificatie van door chemotherapie geïnduceerde alopecia
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Wordt beoordeeld op Dean's schaal, graad 0 - 4 (van 0% tot >75% haarverlies)
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst / depressie niveau
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Angst- en depressieschalen worden beoordeeld door GAD7 PHQ9.
Een hogere score betekent hoe frequenter een gebeurtenis is.
|
9 maanden
|
|
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verschillende functionele schalen zullen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten zoals de EORTC-vragenlijsten, waarbij alle schalen variëren van 0-100.
Hoe hoger de score, hoe groter de intensiteit van dat specifieke item.
|
9 maanden
|
|
Incidentie en gradatie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Wordt beoordeeld door CTCAE v5.0
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ka Yu Tse, The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UWB 19-514
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .