Chlazení pokožky hlavy u pacientek s gynekologickou rakovinou
13. prosince 2023 aktualizováno: The University of Hong Kong
Psychologický dopad ochlazování pokožky hlavy u pacientek podstupujících chemoterapii pro primární gynekologické rakoviny: Randomizovaná studie
U gynekologických nádorů může mnoho běžných chemoterapeutických činidel vést k alopecii vyvolané chemoterapií.
Chlazení vlasové pokožky je v současnosti nejlépe prozkoumaným preventivním opatřením.
Jeho přijatelnost a dopad na QOL pacientů v asijské populaci je však nejasný.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dynamický chladící systém vlasové pokožky zabraňuje alopecii tím, že vyvolává vazokonstrikci vedoucí ke snížení průtoku krve vlasovou pokožkou, čímž se snižuje dodávka cytotoxických léků do vlasových folikulů a snižují se metabolické aktivity folikulů.
Jedna nedávná metaanalýza zahrnující 10 studií ukázala, že účinnost byla obecně 43 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacientky s primárními gynekologickými nádory.
- Pacienti, kteří budou dostávat alespoň čtyři cykly chemoterapie, o nichž je známo, že vyvolávají alopecii, jako je karboplatina, paklitaxel, taxoter, topotekan, etoposid, vinkristin a ifosfamid.
- Pacienti, kteří jsou způsobilí dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají již existující alopecii CTCAE v5.0 stupně 1 nebo vyšší, budou vyloučeni.
Pacienti, kteří mají následující onemocnění, budou vyloučeni:
- migréna
- skalp nebo mozkové metastázy
- hypotyreóza
- nekontrolovaný diabetes
- porucha jater a/nebo ledvin (kdy jsou jaterní enzymy a/nebo kreatinin 1,5x vyšší než horní normální limit)
- těžká neléčená anémie
- citlivost na chlad
- studené aglutininové onemocnění, kryoglobulinémie nebo kryofibrinogenémie
- Pacienti, kteří podstoupili ozáření mozku.
- Pacienti, kteří mají zdokumentované psychiatrické poruchy, budou vyloučeni.
- Pacientky, které jsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Pacienti mají během období chemoterapie ochlazování pokožky hlavy
|
Experimentální rameno bude mít chlazení pokožky hlavy, které začíná 30 minut před chemoterapií, pokračuje po celou dobu infuze chemoterapie a trvá dalších 20–90 minut v závislosti na typu režimu.
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Pacienti nemají během období chemoterapie ochlazování pokožky hlavy
|
Kontrolní rameno nebude mít chlazení pokožky hlavy před, během a po chemoterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence a klasifikace alopecie vyvolané chemoterapií
Časové okno: 9 měsíců
|
Bude posouzeno na Deanově stupnici stupněm 0 - 4 (od 0 % do >75 % vypadávání vlasů)
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti / deprese
Časové okno: 9 měsíců
|
Škály úzkosti a deprese budou hodnoceny pomocí GAD7 PHQ9.
Vyšší skóre znamená, že je událost častější.
|
9 měsíců
|
|
Stupnice kvality života
Časové okno: 9 měsíců
|
Různé funkční škály budou hodnoceny pomocí dotazníků, jako jsou dotazníky EORTC, kde se všechny škály pohybují od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím větší je intenzita dané položky.
|
9 měsíců
|
|
Výskyt a klasifikace nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 9 měsíců
|
Bude posouzeno podle CTCAE v5.0
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ka Yu Tse, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UWB 19-514
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .