- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04168242
Enfriamiento del cuero cabelludo en pacientes con cáncer ginecológico
13 de diciembre de 2023 actualizado por: The University of Hong Kong
El impacto psicológico del enfriamiento del cuero cabelludo en pacientes que reciben quimioterapia para cánceres ginecológicos primarios: un ensayo aleatorizado
En los cánceres ginecológicos, muchos agentes quimioterapéuticos comunes pueden provocar alopecia inducida por quimioterapia.
Actualmente, el enfriamiento del cuero cabelludo es la medida preventiva mejor estudiada.
Sin embargo, su aceptabilidad y su impacto en la calidad de vida de los pacientes en la población asiática no están claros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de enfriamiento dinámico del cuero cabelludo previene la alopecia al inducir la vasoconstricción que conduce a una reducción del flujo sanguíneo del cuero cabelludo, lo que reduce el suministro de fármacos citotóxicos a los folículos pilosos y reduce las actividades metabólicas foliculares.
Un metanálisis reciente que incluyó 10 estudios mostró que la eficacia fue del 43 % en general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener al menos 18 años.
- Pacientes con cánceres ginecológicos primarios.
- Pacientes que van a recibir al menos cuatro ciclos de quimioterapia conocida por inducir alopecia, como carboplatino, paclitaxel, taxotere, topotecan, etopósido, vincristina e ifosfamida.
- Pacientes que estén en condiciones de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que tengan alopecia preexistente de CTCAE v5.0 grado 1 o superior.
Serán excluidos los pacientes que presenten las siguientes condiciones:
- migraña
- metástasis en el cuero cabelludo o el cerebro
- hipotiroidismo
- diabetes no controlada
- trastorno hepático y/o renal (donde las enzimas hepáticas y/o la creatinina son 1,5 veces más que el límite superior normal)
- anemia grave no tratada
- sensibilidad al frio
- enfermedad de las crioaglutininas, crioglobulinemia o criofibrinogenemia
- Pacientes que recibieron irradiación cerebral.
- Se excluirán los pacientes que tengan trastornos psiquiátricos documentados.
- Pacientes que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo experimental
Los pacientes tienen enfriamiento del cuero cabelludo durante el período de quimioterapia.
|
El brazo experimental tendrá un enfriamiento del cuero cabelludo que comienza 30 minutos antes de la quimioterapia, continúa durante la infusión de la quimioterapia y dura entre 20 y 90 minutos más, según el tipo de régimen.
|
Comparador de placebos: Brazo de control
Los pacientes no tienen enfriamiento del cuero cabelludo durante el período de quimioterapia.
|
El brazo de control no tendrá enfriamiento del cuero cabelludo antes, durante y después de la quimioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia y clasificación de la alopecia inducida por quimioterapia.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Se evaluará mediante la escala de Dean Grado 0 - 4 (de 0% a >75% de pérdida de cabello)
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Se evaluarán escalas de ansiedad y depresión mediante GAD7 PHQ9.
Una puntuación más alta significa que más frecuente es un evento.
|
9 meses
|
Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Se evaluarán diferentes escalas funcionales mediante cuestionarios como los cuestionarios EORTC, donde todas las escalas van de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la intensidad de ese elemento en particular.
|
9 meses
|
Incidencia y clasificación de los eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Será evaluado por CTCAE v5.0
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ka Yu Tse, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UWB 19-514
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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