Refroidissement du cuir chevelu chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique
13 décembre 2023 mis à jour par: The University of Hong Kong
L'impact psychologique du refroidissement du cuir chevelu chez les patients recevant une chimiothérapie pour des cancers gynécologiques primaires : un essai randomisé
Dans les cancers gynécologiques, de nombreux agents chimiothérapeutiques courants peuvent entraîner une alopécie induite par la chimiothérapie.
Actuellement, le refroidissement du cuir chevelu est la mesure préventive la plus étudiée.
Cependant, son acceptabilité et son impact sur la qualité de vie des patients dans la population asiatique ne sont pas clairs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de refroidissement dynamique du cuir chevelu prévient l'alopécie en induisant une vasoconstriction entraînant une réduction du flux sanguin du cuir chevelu, réduisant ainsi l'apport de médicaments cytotoxiques aux follicules pileux et réduisant les activités métaboliques folliculaires.
Une méta-analyse récente incluant 10 études a montré que l'efficacité était de 43 % en général.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
- Patientes atteintes de cancers gynécologiques primitifs.
- Les patients qui vont recevoir au moins quatre cycles de chimiothérapie connus pour induire l'alopécie, tels que le carboplatine, le paclitaxel, le taxotère, le topotécan, l'étoposide, la vincristine et l'ifosfamide.
- Patients aptes à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont une alopécie préexistante de grade CTCAE v5.0 1 ou supérieur seront exclus.
Les patients qui ont les conditions suivantes seront exclus :
- migraine
- cuir chevelu ou métastase cérébrale
- hypothyroïdie
- diabète non contrôlé
- troubles hépatiques et / ou rénaux (où les enzymes hépatiques et / ou la créatinine sont 1,5 fois supérieures à la limite supérieure normale)
- anémie sévère non traitée
- sensibilité au froid
- maladie des agglutinines froides, cryoglobulinémie ou cryofibrinogénémie
- Patients ayant subi une irradiation cérébrale.
- Les patients qui ont des troubles psychiatriques documentés seront exclus.
- Patientes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras expérimental
Les patients ont un refroidissement du cuir chevelu pendant la période de chimiothérapie
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Le bras expérimental aura un refroidissement du cuir chevelu qui commence 30 minutes avant la chimiothérapie, se poursuit tout au long de la perfusion de la chimiothérapie et dure 20 à 90 minutes de plus selon le type de régime.
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Comparateur placebo: Bras de commande
Les patients n'ont pas de refroidissement du cuir chevelu pendant la période de chimiothérapie
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Le bras de contrôle n'aura pas de refroidissement du cuir chevelu avant, pendant et après la chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et classement de l'alopécie induite par la chimiothérapie
Délai: 9 mois
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Sera évalué selon l'échelle de Dean de 0 à 4 (de 0 % à >75 % de perte de cheveux)
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'anxiété / dépression
Délai: 9 mois
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Les échelles d'anxiété et de dépression seront évaluées par GAD7 PHQ9.
Un score élevé signifie qu'un événement est plus fréquent.
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9 mois
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Échelle de qualité de vie
Délai: 9 mois
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Différentes échelles fonctionnelles seront évaluées par des questionnaires comme les questionnaires EORTC où toutes les échelles vont de 0 à 100.
Plus le score est élevé, plus l'intensité de cet élément particulier est grande.
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9 mois
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Incidence et classement des événements indésirables liés au traitement
Délai: 9 mois
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Sera évalué par CTCAE v5.0
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ka Yu Tse, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2019
Première publication (Réel)
19 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UWB 19-514
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .