부인암 환자의 두피 냉각
2023년 12월 13일 업데이트: The University of Hong Kong
원발성 부인과 암에 대한 화학 요법을받는 환자에서 두피 냉각의 심리적 영향 : 무작위 시험
부인과 암에서 많은 일반적인 화학 요법 제제는 화학 요법 유발 탈모증을 유발할 수 있습니다.
현재 두피 냉각은 가장 잘 연구된 예방 조치입니다.
그러나 수용 가능성과 아시아 인구에서 환자의 QOL에 미치는 영향은 불분명합니다.
연구 개요
상세 설명
동적 두피 냉각 시스템은 혈관 수축을 유도하여 두피 혈류를 감소시켜 세포 독성 약물이 모낭으로 전달되는 것을 줄이고 모낭 대사 활동을 감소시켜 탈모증을 예방합니다.
최근 한 메타 분석에는 10개의 연구가 포함되어 있으며 일반적으로 효능이 43%인 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 원발성 부인과 암 환자.
- 카보플라틴, 파클리탁셀, 탁소테레, 토포테칸, 에토포사이드, 빈크리스틴 및 이포스파마이드와 같은 탈모증을 유발하는 것으로 알려진 화학 요법을 4주기 이상 받을 예정인 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공하기에 적합한 환자.
제외 기준:
- 기존에 CTCAE v5.0 등급 1 이상의 탈모증이 있는 환자는 제외됩니다.
다음 조건을 가진 환자는 제외됩니다.
- 편두통
- 두피 또는 뇌 전이
- 갑상선기능저하증
- 조절되지 않는 당뇨병
- 간 및/또는 신장 장애(간 효소 및/또는 크레아티닌이 정상 상한보다 1.5배 더 많은 경우)
- 심각한 치료되지 않은 빈혈
- 냉감
- 한랭 응집소 질환, 한랭글로불린혈증 또는 한랭피브리노겐혈증
- 뇌 방사선 조사를 받은 환자.
- 정신 장애가 있는 환자는 제외됩니다.
- 임신한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
환자는 화학 요법 기간 동안 두피 냉각
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실험군은 화학 요법 시작 30분 전에 두피 냉각을 시작하여 화학 요법 주입 내내 지속되며 요법 유형에 따라 20-90분 더 지속됩니다.
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위약 비교기: 컨트롤 암
환자는 화학 요법 기간 동안 두피 냉각이 없습니다
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컨트롤 암은 화학 요법 전, 도중 및 후에 두피 냉각 기능이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학 요법으로 인한 탈모증의 발생률 및 등급
기간: 9개월
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Dean's scale Grade 0 - 4(0%에서 >75% 탈모)로 평가됩니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안/우울 수준
기간: 9개월
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불안 및 우울증 척도는 GAD7 PHQ9에 의해 평가됩니다.
점수가 높을수록 이벤트가 더 자주 발생한다는 의미입니다.
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9개월
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삶의 질 척도
기간: 9개월
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다양한 기능 척도는 모든 척도가 0-100 범위인 EORTC 설문지와 같은 설문지로 평가됩니다.
점수가 높을수록 특정 항목의 강도가 높아집니다.
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9개월
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치료 관련 부작용의 발생률 및 등급
기간: 9개월
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CTCAE v5.0에 의해 평가됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ka Yu Tse, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- UWB 19-514
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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