Afkøling af hovedbunden hos gynækologiske kræftpatienter
13. december 2023 opdateret af: The University of Hong Kong
Den psykologiske virkning af hovedbundskøling hos patienter, der modtager kemoterapi for primær gynækologisk kræft: et randomiseret forsøg
I gynækologiske kræftformer kan mange almindelige kemoterapimidler føre til kemoterapi-induceret alopeci.
I øjeblikket er hovedbundskøling den mest velundersøgte forebyggende foranstaltning.
Dets accept og dens indvirkning på patienternes QOL i den asiatiske befolkning er imidlertid uklar.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dynamisk hovedbundskølesystem forhindrer alopeci ved at inducere vasokonstriktion, hvilket fører til en reduktion af hovedbundens blodgennemstrømning, hvilket reducerer leveringen af cytotoksiske lægemidler til hårsækkene og reducerer follikulære metaboliske aktiviteter.
En nylig meta-analyse inkluderede 10 studier viste, at effekten generelt var 43 %.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være mindst 18 år.
- Patienter med primær gynækologisk cancer.
- Patienter, som skal modtage mindst fire cyklusser af kemoterapi, som vides at inducere alopeci, såsom carboplatin, paclitaxel, taxotere, topotecan, etoposid, vincristin og ifosfamid.
- Patienter, der er egnede til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har allerede eksisterende alopeci af CTCAE v5.0 grad 1 eller derover, vil blive udelukket.
Patienter med følgende tilstande vil blive udelukket:
- migræne
- hovedbund eller hjernemetastaser
- hypothyroidisme
- ukontrolleret diabetes
- lever- og/eller nyreforstyrrelser (hvor leverenzymer og/eller kreatinin er 1,5 gange mere end den øvre normalgrænse)
- svær ubehandlet anæmi
- kuldefølsomhed
- kold agglutininsygdom, kryoglobulinæmi eller kryofibrinogenæmi
- Patienter, der havde hjernebestråling.
- Patienter, der har dokumenterede psykiatriske lidelser, vil blive udelukket.
- Patienter, der er gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Patienterne har afkøling af hovedbunden i kemoterapiperioden
|
Forsøgsarmen vil have en hovedbundskøling, der starter 30 minutter før kemoterapien, fortsætter under hele infusionen af kemoterapien og varer i 20-90 minutter mere afhængigt af kurtypen.
|
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Patienterne har ikke hovedbundskøling i kemoterapiperioden
|
Kontrolarmen vil ikke have afkøling af hovedbunden før, under og efter kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og gradering af kemoterapi-induceret alopeci
Tidsramme: 9 måneder
|
Vil blive vurderet efter dekanens skala Grade 0 - 4 (fra 0% til >75% hårtab)
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst/depression niveau
Tidsramme: 9 måneder
|
Angst- og depressionsskalaer vil blive vurderet ved GAD7 PHQ9.
En højere score betyder, at jo hyppigere en begivenhed er.
|
9 måneder
|
|
Skala for livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Forskellige funktionelle skalaer vil blive vurderet af spørgeskemaer som EORTC-spørgeskemaerne, hvor alle skalaer spænder fra 0-100.
Jo højere score, jo større intensitet er det pågældende emne.
|
9 måneder
|
|
Forekomst og gradering af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
|
Vil blive vurderet af CTCAE v5.0
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ka Yu Tse, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2019
Først opslået (Faktiske)
19. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UWB 19-514
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .