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Raffreddamento del cuoio capelluto in pazienti con cancro ginecologico

13 dicembre 2023 aggiornato da: The University of Hong Kong

L'impatto psicologico del raffreddamento del cuoio capelluto nei pazienti sottoposti a chemioterapia per tumori ginecologici primari: uno studio randomizzato

Nei tumori ginecologici, molti comuni agenti chemioterapici possono portare all'alopecia indotta dalla chemioterapia. Attualmente il raffreddamento del cuoio capelluto è la misura preventiva più ben studiata. Tuttavia, la sua accettabilità e il suo impatto sulla qualità della vita dei pazienti nella popolazione asiatica non sono chiari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema dinamico di raffreddamento del cuoio capelluto previene l'alopecia inducendo vasocostrizione che porta a una riduzione del flusso sanguigno del cuoio capelluto, riducendo così la consegna di farmaci citotossici ai follicoli piliferi e riducendo le attività metaboliche follicolari. Una recente meta-analisi comprendente 10 studi ha dimostrato che l'efficacia era del 43% in generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  2. Pazienti con tumori ginecologici primari.
  3. Pazienti che riceveranno almeno quattro cicli di chemioterapia noti per indurre alopecia, come carboplatino, paclitaxel, taxotere, topotecan, etoposide, vincristina e ifosfamide.
  4. Pazienti idonei a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi i pazienti con alopecia preesistente di grado CTCAE v5.0 1 o superiore.

  2. Saranno esclusi i pazienti che presentano le seguenti condizioni:

    1. emicrania
    2. metastasi del cuoio capelluto o del cervello
    3. ipotiroidismo
    4. diabete non controllato
    5. squilibrio epatico e/o renale (in cui gli enzimi epatici e/o la creatinina sono 1,5 volte superiori al limite normale superiore)
    6. grave anemia non trattata
    7. sensibilità al freddo
    8. malattia da agglutinine fredde, crioglobulinemia o criofibrinogenemia
  3. Pazienti che hanno avuto irradiazione cerebrale.
  4. Saranno esclusi i pazienti che hanno disturbi psichiatrici documentati.
  5. Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
I pazienti hanno il raffreddamento del cuoio capelluto durante il periodo di chemioterapia
Dispositivo: Sistema di raffreddamento del cuoio capelluto Paxman Orbis II
Il braccio sperimentale avrà il raffreddamento del cuoio capelluto che inizia 30 minuti prima della chemioterapia, continua durante l'infusione della chemioterapia e dura per altri 20-90 minuti a seconda del tipo di regime.
Comparatore placebo: Braccio di controllo
I pazienti non hanno il raffreddamento del cuoio capelluto durante il periodo di chemioterapia
Altro: Trattamento standard
Il braccio di controllo non avrà il raffreddamento del cuoio capelluto prima, durante e dopo la chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e grado dell’alopecia indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 9 mesi
Verrà valutato mediante la scala di Dean Grado 0 - 4 (dallo 0% a >75% di perdita di capelli)
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia/depressione
Lasso di tempo: 9 mesi
Le scale di ansia e depressione saranno valutate da GAD7 PHQ9. Un punteggio più alto significa più frequente è un evento.
9 mesi
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 9 mesi
Diverse scale funzionali saranno valutate da questionari come i questionari EORTC in cui tutte le scale vanno da 0 a 100. Più alto è il punteggio, maggiore è l'intensità di quel particolare elemento.
9 mesi
Incidenza e classificazione degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi
Sarà valutato da CTCAE v5.0
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Ka Yu Tse, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UWB 19-514

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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