Päänahan jäähdytys gynekologisilla syöpäpotilailla
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: The University of Hong Kong
Päänahan jäähdytyksen psykologinen vaikutus potilailla, jotka saavat kemoterapiaa primaarisiin gynekologisiin syöpiin: satunnaistettu tutkimus
Gynekologisissa syövissä monet yleiset kemoterapia-aineet voivat johtaa kemoterapian aiheuttamaan hiustenlähtöön.
Tällä hetkellä päänahan viilentäminen on parhaiten tutkittu ehkäisevä toimenpide.
Sen hyväksyttävyys ja vaikutus potilaiden elämänlaatuun Aasian väestössä on kuitenkin epäselvä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dynaaminen päänahan jäähdytysjärjestelmä estää hiustenlähtöä indusoimalla verisuonten supistumista, mikä vähentää päänahan verenkiertoa, mikä vähentää sytotoksisten lääkkeiden kulkeutumista hiusrakkuloihin ja vähentää follikkelien aineenvaihduntaa.
Yksi äskettäin tehty meta-analyysi sisälsi 10 tutkimusta, joka osoitti, että teho oli yleensä 43 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on primaarinen gynekologinen syöpä.
- Potilaat, jotka saavat vähintään neljä kemoterapiasykliä, joiden tiedetään aiheuttavan hiustenlähtöä, kuten karboplatiinia, paklitakselia, taksoteeria, topotekaania, etoposidia, vinkristiiniä ja ifosfamidia.
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CTCAE v5.0:n aste 1 tai sitä korkeampi hiustenlähtö, suljetaan pois.
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois:
- migreeni
- päänahan tai aivojen etäpesäkkeitä
- kilpirauhasen vajaatoiminta
- hallitsematon diabetes
- maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö (jos maksaentsyymit ja/tai kreatiniini ovat 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella)
- vaikea hoitamaton anemia
- kylmäherkkyys
- kylmäagglutiniinitauti, kryoglobulinemia tai kryofibrinogenemia
- Potilaat, jotka saivat aivosäteilyä.
- Potilaat, joilla on dokumentoituja psykiatrisia häiriöitä, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Potilaiden päänahka jäähtyy kemoterapiajakson aikana
|
Koehaarassa on päänahan jäähdytys, joka alkaa 30 minuuttia ennen kemoterapiaa, jatkuu koko kemoterapian infuusion ajan ja kestää 20-90 minuuttia enemmän hoito-ohjelman tyypistä riippuen.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Potilaiden päänahka ei jäähdytä kemoterapiajakson aikana
|
Kontrollivarren päänahka ei jäähdytä ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtö ja luokitus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioidaan Deanin asteikolla arvosanat 0 - 4 (0 % -> 75 % hiustenlähtöä)
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus/masennustaso
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ahdistus- ja masennusasteikot arvioidaan GAD7 PHQ9:llä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä, mitä useammin tapahtuma on.
|
9 kuukautta
|
|
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Erilaisia toiminnallisia asteikkoja arvioidaan kyselylomakkeilla, kuten EORTC-kyselyillä, joissa kaikki asteikot vaihtelevat välillä 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kyseisen kohteen intensiteetti.
|
9 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja luokittelu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioidaan CTCAE v5.0:lla
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ka Yu Tse, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UWB 19-514
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .