内視鏡検査における鎮静が認知機能に及ぼす影響
2019年11月16日 更新者：Zhizheng Ge、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
内視鏡検査を受ける患者には、鎮静後 24 時間は運転を控えるべきであることが一般に推奨されているが、最近この推奨に疑問の声が上がっている。内視鏡検査を受ける患者の術後早期の認知機能に対する鎮静の影響を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
鎮静剤による食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）を受ける成人患者100人が無作為に集められ、従来型（鎮静なし）EGDを受ける別の成人患者100人が対照として提供された。すべての患者は9年以上の教育レベルを持っていました。認知機能は、EGD 検査の 1 週間前、プロポフォール鎮静または内視鏡処置の開始の 10 分前、EGD 検査の 30 分後、および検査の 2 週間後に Montreal Cognitive Assessment（MoCA）によって評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
上海交通大学医学部仁吉病院でEGDを受ける患者をランダムに選択する。
採用された患者は全員9年間の義務教育を受けており、参加基準を満たしている。
さらに、すべての患者は地元の治験審査委員会から承認を受けました。
説明
包含基準:
- MMSEのスコアは26以上です。
- AHA グレード I および II。
除外基準:
- AHA グレード III、IV、または V。
- 暴飲暴食。
- 鎮静剤、睡眠導入剤、研究に影響を与える可能性のある薬を 1 か月以内に服用してください。
- 精神障害。
- 心臓、肺、肝臓、腎臓の機能不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
鎮静グループ
患者は鎮静剤による食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）を受け、プロポフォールをボーラスで静脈注射されます。
|
鎮静グループの患者にはプロポフォールがボーラスで静脈注射されます。
内視鏡システム
他の名前：
|
|
対照群
患者は従来のEGDを受ける
|
内視鏡システム
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NCT-A テスト結果の測定
時間枠：30分
|
各患者の NCT-A 検査のスコアがベースラインのスコア以上であること。
|
30分
|
|
DST テストの結果の測定
時間枠：30分
|
各患者の DST スコアがベースラインのスコア以上であること。
|
30分
|
|
番号キャンセルテストの結果の測定
時間枠：30分
|
各患者の数値キャンセルテストのスコアがベースラインのスコア以上であること。
|
30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数結果の測定
時間枠：5分
|
心拍数が1分あたり50回未満
|
5分
|
|
SpO2 結果の測定
時間枠：5分
|
SpO2 90%未満
|
5分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wei-Ping Li、Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月14日
一次修了 (実際)
2019年11月14日
研究の完了 (実際)
2019年11月14日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月16日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月16日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。