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La influencia de la sedación para endoscopia en la función cognitiva

16 de noviembre de 2019 actualizado por: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Se recomienda comúnmente que los pacientes se abstengan de conducir durante 24 horas después de la sedación para la endoscopia, sin embargo, esta recomendación ha sido cuestionada recientemente para investigar el efecto de la sedación en la función cognitiva postoperatoria temprana en pacientes sometidos a endoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cien pacientes adultos sometidos a esofagogastroduodenoscopia sedante (EGD) fueron reclutados al azar, y otros 100 pacientes adultos sometidos a EGD convencional (sin sedación) sirvieron como controles. Todos los pacientes tenían un nivel de educación de más de 9 años. La función cognitiva se evaluó mediante Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) 1 semana antes del examen EGD, 10 minutos antes de la sedación con propofol o el comienzo del procedimiento endoscópico, 30 minutos después del examen EGD y 2 semanas después del examen.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Radom selecciona pacientes que se someten a EGD en el Hospital Renji, Escuela de Medicina, Universidad Jiaotong de Shanghai. Todos los pacientes reclutados recibieron educación obligatoria de nueve años y se ajustaban a los criterios de inclusión. Además, todos los pacientes recibieron la aprobación de la junta de revisión institucional local.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Las puntuaciones del MMSE son más de 26.
  2. La AHA grado I y II.

Criterio de exclusión:

  1. La AHA grado III, IV o V.
  2. consumo excesivo de alcohol.
  3. Tome sedantes, somníferos y alguna droga que pueda afectar el estudio en un mes.
  4. Desórdenes psiquiátricos.
  5. La disfunción del corazón, pulmón, hígado y riñón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de sedación
Los pacientes se someten a esofagogastroduodenoscopia sedante (EGD) y se les inyecta propofol por vía intravenosa en bolo
Droga: Propofol
los pacientes en el grupo de sedación recibirán propofol inyectado por vía intravenosa en bolo
Dispositivo: endoscopia
sistema de endoscopia
Otros nombres:
  • Sistema Olympus Lucera Elite 290
grupo de control
los pacientes se someten a EGD convencional
Dispositivo: endoscopia
sistema de endoscopia
Otros nombres:
  • Sistema Olympus Lucera Elite 290

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado de la prueba NCT-A
Periodo de tiempo: 30 minutos
la puntuación de la prueba NCT-A para cada paciente no es inferior a la de la línea de base.
30 minutos
Medida de resultado de la prueba DST
Periodo de tiempo: 30 minutos
el puntaje de DST para cada paciente no es menor que el de la línea de base.
30 minutos
medida de resultado de prueba de cancelación de número
Periodo de tiempo: 30 minutos
la puntuación de la prueba de cancelación de números para cada paciente no es inferior a la de la línea de base.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medida de resultado de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 minutos
frecuencia cardíaca inferior a 50 veces por minuto
5 minutos
Medida de resultado SpO2
Periodo de tiempo: 5 minutos
SpO2 inferior al 90%
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: Wei-Ping Li, Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rjyyxhk2017001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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