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Der Einfluss der Sedierung für die Endoskopie auf die kognitive Funktion

16. November 2019 aktualisiert von: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Es wird allgemein empfohlen, dass Patienten nach der Sedierung für eine Endoskopie 24 Stunden lang kein Auto fahren sollten. Diese Empfehlung wurde jedoch kürzlich in Frage gestellt. Um die Wirkung der Sedierung auf die frühe postoperative kognitive Funktion bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Endoskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundert erwachsene Patienten, die sich einer sedierenden Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip rekrutiert, und weitere 100 erwachsene Patienten, die sich einer konventionellen (ohne Sedierung) EGD unterzogen, dienten als Kontrollen. Alle Patienten hatten einen Bildungsstand von mehr als 9 Jahren. Die kognitive Funktion wurde durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 1 Woche vor der EGD-Untersuchung, 10 Minuten vor der Propofol-Sedierung oder Beginn des endoskopischen Eingriffs, 30 Minuten nach der EGD-Untersuchung und 2 Wochen nach der Untersuchung beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Radom wählt Patienten aus, die sich einer EGD im Renji-Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Shanghai Jiaotong-Universität unterziehen. Die rekrutierten Patienten absolvierten alle eine neunjährige Schulpflicht und erfüllten die Einschlusskriterien. Darüber hinaus erhielten alle Patienten die Genehmigung des örtlichen institutionellen Prüfungsausschusses.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die MMSE-Werte liegen bei über 26.
  2. Die AHA-Klassen I und II.

Ausschlusskriterien:

  1. Der AHA-Grad III, IV oder V.
  2. Komasaufen.
  3. Nehmen Sie Beruhigungsmittel, Schlafmittel und einige Medikamente ein, die die Studie in einem Monat beeinträchtigen können.
  4. Psychische Störungen.
  5. Die Funktionsstörung von Herz, Lunge, Leber und Niere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sedierungsgruppe
Die Patienten werden einer sedierenden Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unterzogen und erhalten eine intravenöse Injektion von Propofol als Bolus
Arzneimittel: Propofol
Patienten in der Sedierungsgruppe wird Propofol als Bolus intravenös injiziert
Gerät: Endoskopie
Endoskopiesystem
Andere Namen:
  • Olympus Lucera Elite 290-System
Kontrollgruppe
Patienten unterziehen sich einer konventionellen EGD
Gerät: Endoskopie
Endoskopiesystem
Andere Namen:
  • Olympus Lucera Elite 290-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NCT-A-Testergebnismessung
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Punktzahl des NCT-A-Tests für jeden Patienten ist nicht niedriger als die im Ausgangswert.
30 Minuten
Messung des Ergebnisses des DST-Tests
Zeitfenster: 30 Minuten
Der DST-Score für jeden Patienten ist nicht niedriger als der im Ausgangswert.
30 Minuten
Messung des Ergebnisses des Nummernstornierungstests
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Punktzahl des Zahlenaufhebungstests für jeden Patienten ist nicht niedriger als die in der Grundlinie.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz-Ergebnismessung
Zeitfenster: 5 Minuten
Herzfrequenz weniger als 50 Mal pro Minute
5 Minuten
SpO2-Ergebnismessung
Zeitfenster: 5 Minuten
SpO2 weniger als 90 %
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Wei-Ping Li, Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rjyyxhk2017001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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