肺小結節の局在化のためのセミバーブ縫合
2021年6月20日 更新者：Beijing Aerospace General Hospital
充填済み吸収性半有刺鉄線に基づく CT ガイド付き小肺結節穿刺および位置決め装置の臨床応用研究
フックワイヤーとマイクロコイルは、現在最も広く使用されているローカリゼーション手段です。 術前の位置特定の試みでは成功率が比較的高いものの、金属の硬度による痛み、ワイヤーの剥離による位置特定の失敗、永久的な痕跡の金属や異物の存在など、患者の転帰に悪影響を及ぼす結果につながる可能性があります。 .
これらの欠点を克服するために、小さな肺内結節をローカライズする吸収性セミバーブ縫合糸を設計しました (特許番号: ZL201821444387.X)。
以前の動物実験の結果は満足のいくものであり、現在、臨床試験のために 10 人の患者を募集する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100076
- Beijing Aerospace General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直径2cm、内臓胸膜までの距離が0.5cmの固形結節；
- GGN；
- 部分固形GGN、固形部分1cm、内臓胸膜までの距離1cm；
- 深部に結節があり、病理医による切除標本の局在化を容易にするための局在化を受けた患者
除外基準:
- 病変部位は、経皮的肺穿刺には適していません。
- 気胸や胸水がある人;
- 全身状態の悪化、心肺機能の重度の損傷、悪液質、および手術に耐えられない;
- 手術を拒否する人;
- インフォームドコンセントフォームに署名しなかった者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セミバーブ縫合ローカリゼーション グループ
-胸腔鏡手術の前にCTガイド下の穿刺位置を必要とする肺結節のある患者
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このグループの患者の肺内結節を、吸収性セミバーブ縫合糸ポジショニング デバイスを使用してポジショニングします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功率
時間枠：見つけてから30分
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肺の小さな結節の周りにうまく配置され、脱臼は発生しませんでした
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見つけてから30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月9日
一次修了 (実際)
2021年3月2日
研究の完了 (実際)
2021年3月2日
試験登録日
最初に提出
2019年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月17日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月20日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。