Poloostnatý steh pro lokalizaci malých plicních uzlin
Klinická aplikační studie CT řízeného punkčního a polohovacího zařízení malého plicního uzlu založeného na předem naplněném vstřebatelném poloostnatém drátu
Hookwire a microcoil jsou v současnosti nejpoužívanějšími lokalizačními nástroji. Přestože je jejich úspěšnost při předoperačních pokusech o lokalizaci relativně vysoká, mohou vést k následkům, které negativně ovlivňují výsledky pacienta, jako je bolest způsobená tvrdostí kovu, selhání lokalizace v důsledku oddělení drátu a přítomnost trvalých stop kovu a cizích těles. .
Abychom tyto nevýhody překonali, navrhli jsme vstřebatelný poloostnatý steh pro lokalizaci malých intrapulmonálních uzlů (číslo patentu: ZL201821444387.X).
Výsledky předchozích pokusů na zvířatech byly uspokojivé a nyní je nutné přijmout 10 pacientů do klinických studií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100076
- Beijing aerospace general hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pevné uzliny o průměru 2 cm a vzdálenosti k viscerální pleuře 0,5 cm；
- GGN；
- částečně pevná GGN, s pevnou částí 1 cm a vzdáleností k viscerální pleuře 1 cm；
- Pacienti s noduly v hluboké lokalizaci, kteří podstoupili lokalizaci pro usnadnění lokalizace v resekovaném vzorku patologem
Kritéria vyloučení:
- Místo léze není vhodné pro perkutánní punkci plic;
- ti, kteří mají pneumotorax a pleurální výpotek;
- Špatný celkový stav, vážné poškození kardiopulmonální funkce, kachexie a neschopnost tolerovat operaci;
- Ti, kteří odmítají operaci;
- Ti, kteří nepodepsali formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro lokalizaci poloostnatých stehů
Pacienti s plicními noduly vyžadujícími umístění punkce pod CT před torakoskopickou operací
|
Polohování intrapulmonálních uzlů pacienta v této skupině pomocí vstřebatelného polohovacího zařízení pro poloostnaté stehy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěchu
Časové okno: půl hodiny po nalezení
|
Úspěšně lokalizována kolem malých uzlů v plicích, nedošlo k žádné dislokaci
|
půl hodiny po nalezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JH.2017.0579
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .