Hechtdraad met halve weerhaken voor lokalisatie van kleine knobbeltjes in de longen
Een klinisch toepassingsonderzoek van een CT-geleide punctie- en positioneringsapparaat voor kleine longknobbels op basis van voorgevuld resorbeerbaar semi-prikkeldraad
Hookwire en microcoil zijn momenteel de meest gebruikte lokalisatie-instrumenten. Hoewel hun slagingspercentage relatief hoog is bij preoperatieve lokalisatiepogingen, kunnen ze leiden tot gevolgen die de patiëntresultaten negatief beïnvloeden, zoals pijn vanwege de hardheid van het metaal, lokalisatiefalen als gevolg van losraken van de draad en de aanwezigheid van blijvende sporen van metaal en vreemde voorwerpen. .
Om deze nadelen te verhelpen, hebben we een resorbeerbare hechtdraad met halve weerhaken ontworpen om kleine intrapulmonale knobbeltjes te lokaliseren (patentnummer: ZL201821444387.X).
De resultaten van de vorige dierexperimenten waren bevredigend en het is nu nodig om 10 patiënten te rekruteren voor klinische proeven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100076
- Beijing Aerospace General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vaste knobbeltjes met een diameter van 2 cm en een afstand tot viscerale pleura 0,5 cm;
- GGN;
- gedeeltelijk vaste GGN, met een vaste portie 1 cm en afstand tot de viscerale pleura 1 cm;
- Patiënten met knobbeltjes op een diepe locatie, die lokalisatie ondergingen om lokalisatie in het gereseceerde monster door een patholoog te vergemakkelijken
Uitsluitingscriteria:
- De laesieplaats is niet geschikt voor percutane longpunctie;
- degenen die pneumothorax en pleurale effusie hebben;
- Slechte algemene conditie, ernstige schade aan de cardiopulmonale functie, cachexie en onvermogen om een operatie te verdragen;
- Degenen die een operatie weigeren;
- Degenen die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semi-weerhaken hechtingen lokalisatie Group
Patiënten met longknobbeltjes die CT-geleide punctieposities nodig hebben vóór thoracoscopische chirurgie
|
Positionering van de intrapulmonale knobbeltjes van de patiënt in deze groep met een resorbeerbaar hechtdraadpositioneringsapparaat met semi-weerhaken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: een half uur na het vinden
|
Met succes gelokaliseerd rond de kleine knobbeltjes in de longen, trad geen dislocatie op
|
een half uur na het vinden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JH.2017.0579
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .