Suture semi-barbelée pour la localisation des petits nodules pulmonaires
Une étude d'application clinique d'un dispositif de ponction et de positionnement de petit nodule pulmonaire guidé par CT basé sur un fil semi-barbelé résorbable pré-rempli
Hookwire et microcoil sont actuellement les instruments de localisation les plus largement utilisés. Bien que leur taux de réussite soit relativement élevé dans les tentatives de localisation préopératoire, elles peuvent entraîner des conséquences qui affectent négativement les résultats des patients, telles que des douleurs dues à la dureté du métal, un échec de localisation dû au détachement du fil et la présence de traces permanentes de métal et de corps étrangers. .
Pour pallier ces inconvénients, nous avons conçu une suture semi-barbillée résorbable pour localiser les petits nodules intrapulmonaires (numéro de brevet : ZL201821444387.X).
Les résultats des précédentes expérimentations animales ont été satisfaisants, et il faut maintenant recruter 10 patients pour des essais cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100076
- Beijing Aerospace General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nodules solides d'un diamètre de 2 cm et d'une distance à la plèvre viscérale de 0,5 cm ;
- GGN；
- GGN en partie solide, avec une portion solide de 1 cm et une distance à la plèvre viscérale de 1 cm ;
- Patients présentant des nodules à un emplacement profond, qui ont subi une localisation pour faciliter la localisation dans le spécimen réséqué par un pathologiste
Critère d'exclusion:
- Le site de la lésion n'est pas adapté à la ponction pulmonaire percutanée ;
- ceux qui ont un pneumothorax et un épanchement pleural;
- Mauvais état général, atteinte grave de la fonction cardiopulmonaire, cachexie et incapacité à tolérer la chirurgie ;
- Ceux qui refusent la chirurgie;
- Ceux qui n'ont pas signé le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de localisation des sutures semi-barbillées
Patients présentant des nodules pulmonaires nécessitant un positionnement de ponction guidé par TDM avant la chirurgie thoracoscopique
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Positionnement des nodules intrapulmonaires du patient de ce groupe avec un dispositif de positionnement de suture semi-barbillée résorbable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite
Délai: une demi-heure après avoir localisé
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Localisé avec succès autour des petits nodules dans les poumons, aucune luxation ne s'est produite
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une demi-heure après avoir localisé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JH.2017.0579
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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