Półzadziorowy szew do lokalizacji małych guzków płucnych
Badanie zastosowania klinicznego urządzenia do nakłuwania i pozycjonowania małych guzków płucnych pod kontrolą tomografii komputerowej oparte na wstępnie napełnionym wchłanialnym drucie półkolczastym
Hookwire i microcoil są obecnie najczęściej używanymi instrumentami lokalizacyjnymi. Chociaż ich skuteczność w przedoperacyjnych próbach lokalizacji jest stosunkowo wysoka, mogą one prowadzić do konsekwencji, które negatywnie wpływają na wyniki leczenia pacjenta, takich jak ból z powodu twardości metalu, niepowodzenie w lokalizacji z powodu odłączenia drutu oraz obecność trwałych śladów metalu i ciał obcych .
Aby przezwyciężyć te wady, zaprojektowaliśmy wchłanialny szew półzadziorowy do lokalizacji małych guzków śródpłucnych (numer patentu: ZL201821444387.X).
Wyniki poprzednich eksperymentów na zwierzętach były zadowalające i obecnie konieczna jest rekrutacja 10 pacjentów do badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100076
- Beijing Aerospace General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- guzki lite o średnicy 2 cm i odległości do opłucnej trzewnej 0,5 cm;
- GGN;
- częściowo lity GGN, z litą częścią 1 cm i odległością do opłucnej trzewnej 1 cm;
- Pacjenci z guzkami w głębokiej lokalizacji, u których patolog wykonał lokalizację ułatwiającą lokalizację w wyciętym materiale
Kryteria wyłączenia:
- Miejsce zmiany nie nadaje się do przezskórnego nakłucia płuca;
- ci, którzy mają odmę opłucnową i wysięk opłucnowy;
- Zły stan ogólny, ciężkie uszkodzenie funkcji krążeniowo-oddechowej, wyniszczenie i niezdolność do tolerowania operacji;
- Ci, którzy odmawiają operacji;
- Osoby, które nie podpisały formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lokalizacji szwów półzadziorowych
Pacjenci z guzkami w płucach wymagający pozycjonowania wkłucia pod kontrolą tomografii komputerowej przed operacją torakoskopową
|
Pozycjonowanie guzków śródpłucnych pacjenta z tej grupy za pomocą wchłanialnego urządzenia do pozycjonowania szwów półzadziorowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: pół godziny po zlokalizowaniu
|
Po pomyślnym zlokalizowaniu wokół małych guzków w płucach nie doszło do przemieszczenia
|
pół godziny po zlokalizowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JH.2017.0579
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wchłanialny szew półzadziorowy
-
Future University in EgyptAktywny, nie rekrutującyZamknięcie rany | Zęby niemożliwe do odbudowy | Nacięcia chirurgiczne wewnątrzustne | Chirurgiczne usunięcie zębaEgipt