Sutura Semi-farpada para Localização de Pequenos Nódulos Pulmonares
Um estudo de aplicação clínica de um dispositivo de punção e posicionamento de pequenos nódulos pulmonares guiado por TC baseado em fio semi-farpado absorvível pré-preenchido
Hookwire e microcoil são atualmente os instrumentos de localização mais amplamente utilizados. Embora tenham uma taxa de sucesso relativamente alta nas tentativas de localização pré-operatória, podem levar a consequências que afetam negativamente os resultados dos pacientes, como dor devido à dureza do metal, falha na localização devido ao descolamento do fio e presença de vestígios permanentes de metal e corpos estranhos .
Para superar essas desvantagens, projetamos uma sutura semi-farpada absorvível para localizar pequenos nódulos intrapulmonares (número de patente: ZL201821444387.X).
Os resultados dos experimentos anteriores com animais foram satisfatórios e agora é necessário recrutar 10 pacientes para ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100076
- Beijing Aerospace General Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nódulos sólidos com diâmetro de 2cm e distância da pleura visceral de 0,5cm;
- GGN;
- GGN parcialmente sólido, com porção sólida de 1cm e distância à pleura visceral de 1cm;
- Pacientes com nódulos em localização profunda, submetidos à localização para facilitar a localização no espécime ressecado por um patologista
Critério de exclusão:
- O local da lesão não é adequado para punção pulmonar percutânea;
- os que apresentam pneumotórax e derrame pleural;
- Estado geral ruim, dano grave à função cardiopulmonar, caquexia e incapacidade de tolerar a cirurgia;
- Aqueles que recusam a cirurgia;
- Aqueles que não assinaram o termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Localização de Suturas Semi-farpadas
Pacientes com nódulos pulmonares que requerem posicionamento de punção guiada por TC antes da cirurgia toracoscópica
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Posicionamento dos nódulos intrapulmonares do paciente deste grupo com um dispositivo de posicionamento de sutura absorvível semi-farpado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso
Prazo: meia hora depois de localizar
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Localizado com sucesso ao redor dos pequenos nódulos nos pulmões, nenhum deslocamento ocorreu
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meia hora depois de localizar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JH.2017.0579
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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