Полузубчатый шов для локализации легочных мелких узлов
Клиническое исследование применения устройства для прокола и позиционирования небольшого легочного узла под контролем КТ на основе предварительно заполненной рассасывающейся полуколючей проволоки
Крючок и микрокатушка в настоящее время являются наиболее широко используемыми инструментами локализации. Хотя их успешность относительно высока в предоперационных попытках локализации, они могут привести к последствиям, которые негативно влияют на результаты лечения пациентов, таким как боль из-за твердости металла, неудачная локализация из-за отсоединения проволоки и наличие постоянных следов металла и инородных тел. .
Чтобы преодолеть эти недостатки, мы разработали рассасывающийся шовный материал с полузубцами для локализации небольших внутрилегочных узелков (номер патента: ZL201821444387.X).
Результаты предыдущих экспериментов на животных были удовлетворительными, и теперь необходимо набрать 10 пациентов для клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100076
- Beijing Aerospace General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- солидные узелки диаметром 2 см и расстоянием до висцеральной плевры 0,5 см;
- GGN；
- частично-солидный ГГН, с солидным участком 1см и расстоянием до висцеральной плевры 1см；
- Пациенты с узлами в глубоком расположении, которым патологоанатом провел локализацию для облегчения локализации в резецированном образце.
Критерий исключения:
- Место поражения не подходит для чрескожной пункции легкого;
- те, у кого есть пневмоторакс и плевральный выпот;
- Плохое общее состояние, тяжелые нарушения сердечно-легочной функции, кахексия, непереносимость операции;
- Тем, кто отказывается от операции;
- Те, кто не подписал форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа локализации швов с полуколючками
Пациенты с легочными узлами, которым требуется пункция под контролем КТ перед торакоскопической операцией.
|
Позиционирование внутрилегочных узлов пациента в этой группе с помощью рассасывающегося шовного позиционирующего устройства с полузазубринами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень успеха
Временное ограничение: через полчаса после обнаружения
|
Удачно расположен вокруг небольших узелков в легких, смещения не произошло
|
через полчаса после обнаружения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JH.2017.0579
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .