Semi-Widerhaken-Naht für die Lokalisierung von kleinen Lungenknötchen
Eine klinische Anwendungsstudie eines CT-geführten Punktions- und Positionierungsgeräts für kleine Lungenknoten auf der Grundlage eines vorgefüllten resorbierbaren Halbstacheldrahts
Hakendraht und Mikrospule sind derzeit die am weitesten verbreiteten Lokalisierungsinstrumente. Obwohl ihre Erfolgsrate bei präoperativen Lokalisierungsversuchen relativ hoch ist, können sie zu Folgen führen, die sich negativ auf die Patientenergebnisse auswirken, wie z. B. Schmerzen aufgrund der Härte des Metalls, Lokalisierungsversagen aufgrund von Drahtablösungen und das Vorhandensein von dauerhaften Spuren von Metall und Fremdkörpern .
Um diese Nachteile zu überwinden, haben wir ein resorbierbares Nahtmaterial mit Halbwiderhaken entwickelt, um kleine intrapulmonale Knötchen zu lokalisieren (Patentnummer: ZL201821444387.X).
Die Ergebnisse der bisherigen Tierversuche waren zufriedenstellend, nun gilt es, 10 Patienten für klinische Studien zu rekrutieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100076
- Beijing aerospace general hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- solide Knötchen mit einem Durchmesser von 2 cm und einem Abstand von 0,5 cm zur viszeralen Pleura;
- GGN；
- teilfestes GGN, mit einem festen Anteil 1 cm und Abstand zur viszeralen Pleura 1 cm;
- Patienten mit Knoten an tiefer Stelle, die sich einer Lokalisierung unterzogen haben, um die Lokalisierung im resezierten Präparat durch einen Pathologen zu erleichtern
Ausschlusskriterien:
- Die Läsionsstelle ist nicht für eine perkutane Lungenpunktion geeignet;
- diejenigen, die Pneumothorax und Pleuraerguss haben;
- Schlechter Allgemeinzustand, schwere Schädigung der kardiopulmonalen Funktion, Kachexie und Unverträglichkeit einer Operation;
- Diejenigen, die eine Operation ablehnen;
- Diejenigen, die die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lokalisierungsgruppe für halbstachelige Nähte
Patienten mit Lungenrundherden, die vor einer thorakoskopischen Operation eine CT-geführte Punktionspositionierung benötigen
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Positionierung der intrapulmonalen Knötchen des Patienten in dieser Gruppe mit einem resorbierbaren Nahtpositioniergerät mit Halbwiderhaken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate
Zeitfenster: eine halbe Stunde nach der Ortung
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Erfolgreich um die kleinen Knötchen in der Lunge lokalisiert, trat keine Dislokation auf
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eine halbe Stunde nach der Ortung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JH.2017.0579
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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