Sutura semispinata per la localizzazione di piccoli noduli polmonari
Uno studio sull'applicazione clinica di un dispositivo di puntura e posizionamento di piccoli noduli polmonari guidato da TC basato su filo semi-spinato assorbibile preriempito
Hookwire e microcoil sono attualmente gli strumenti di localizzazione più utilizzati. Sebbene il loro tasso di successo sia relativamente alto nei tentativi di localizzazione preoperatoria, possono portare a conseguenze che influiscono negativamente sugli esiti del paziente, come il dolore dovuto alla durezza del metallo, il fallimento della localizzazione dovuto al distacco del filo e la presenza di tracce permanenti di metallo e corpi estranei .
Per ovviare a questi svantaggi, abbiamo progettato una sutura semi-spinata assorbibile per localizzare piccoli noduli intrapolmonari (numero di brevetto: ZL201821444387.X).
I risultati dei precedenti esperimenti sugli animali sono stati soddisfacenti ed è ora necessario reclutare 10 pazienti per le sperimentazioni cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100076
- Beijing aerospace general hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- noduli solidi con diametro di 2 cm e distanza dalla pleura viscerale di 0,5 cm;
- GGN；
- GGN parzialmente solido, con una porzione solida di 1 cm e distanza dalla pleura viscerale di 1 cm;
- Pazienti con noduli in una posizione profonda, sottoposti a localizzazione per facilitare la localizzazione nel campione resecato da un patologo
Criteri di esclusione:
- Il sito della lesione non è adatto per la puntura polmonare percutanea;
- coloro che hanno pneumotorace e versamento pleurico;
- Cattive condizioni generali, grave danno alla funzione cardiopolmonare, cachessia e incapacità di tollerare l'intervento chirurgico;
- Coloro che rifiutano l'intervento chirurgico;
- Coloro che non hanno firmato il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di localizzazione delle suture semispinate
Pazienti con noduli polmonari che richiedono il posizionamento della puntura sotto guida TC prima della chirurgia toracoscopica
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Posizionamento dei noduli intrapolmonari del paziente in questo gruppo con un dispositivo di posizionamento della sutura semi-spinata assorbibile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo
Lasso di tempo: mezz'ora dopo la localizzazione
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Localizzato con successo attorno ai piccoli noduli nei polmoni, non si è verificata alcuna dislocazione
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mezz'ora dopo la localizzazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JH.2017.0579
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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