Félig szöges varrat tüdő kis csomók lokalizálására
Előretöltött felszívódó félig szögesdróton alapuló CT-vezérelt kis tüdőcsomó-szúró és pozicionáló eszköz klinikai alkalmazási vizsgálata
A horoghuzal és a mikrotekercs jelenleg a legszélesebb körben használt lokalizációs eszközök. Jóllehet sikerességi arányuk viszonylag magas a preoperatív lokalizációs kísérletekben, olyan következményekhez vezethetnek, amelyek negatívan befolyásolják a beteg kimenetelét, mint például a fém keménysége miatti fájdalom, a vezeték leválása miatti lokalizációs kudarc, valamint a fém és idegen testek maradandó nyomai. .
E hátrányok kiküszöbölésére egy felszívódó, félig szögesdrót varratot terveztünk a kis intrapulmonális csomók lokalizálására (szabadalom száma: ZL201821444387.X).
A korábbi állatkísérletek eredményei kielégítőek voltak, most 10 beteget kell toborozni a klinikai vizsgálatokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100076
- Beijing aerospace general hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szilárd csomók, amelyek átmérője 2 cm, és a mellhártya zsigeri távolsága 0,5 cm；
- GGN；
- részben szilárd GGN, szilárd résszel 1 cm és távolság a zsigeri mellhártyától 1 cm；
- Mélyen elhelyezkedő csomókkal rendelkező betegek, akik lokalizáción estek át, hogy megkönnyítsék a lokalizációt a kimetszett mintában patológus által
Kizárási kritériumok:
- Az elváltozás helye nem alkalmas perkután tüdőpunkcióra;
- azok, akiknek pneumothorax és pleurális folyadékgyülem van;
- Rossz általános állapot, súlyos kardiopulmonális funkciók károsodása, cachexia és műtéti beavatkozások képtelensége;
- Azok, akik elutasítják a műtétet;
- Akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Félig szöges varratok lokalizációs csoportja
Tüdőcsomókban szenvedő betegek, akiknél a thoracoscopos műtét előtt CT-vezérelt punkció elhelyezése szükséges
|
Az ebbe a csoportba tartozó beteg intrapulmonális csomóinak elhelyezése felszívódó, félig szöges varratpozícionáló eszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikerarány
Időkeret: fél órával a helymeghatározás után
|
Sikeresen lokalizált a tüdőben lévő kis csomók körül, diszlokáció nem történt
|
fél órával a helymeghatározás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JH.2017.0579
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .