Sutura semiespinosa para localización de pequeños nódulos pulmonares
Un estudio de aplicación clínica de un dispositivo de punción y posicionamiento de nódulos pulmonares pequeños guiado por TC basado en alambre de púas absorbible precargado
Hookwire y microcoil son actualmente los instrumentos de localización más utilizados. Si bien su tasa de éxito es relativamente alta en los intentos de localización preoperatoria, pueden tener consecuencias que afectan negativamente la evolución del paciente, como dolor por la dureza del metal, fracaso de la localización por desprendimiento del alambre y presencia de restos permanentes de metal y cuerpos extraños. .
Para superar estas desventajas, diseñamos una sutura semiespinosa absorbible para localizar pequeños nódulos intrapulmonares (número de patente: ZL201821444387.X).
Los resultados de los experimentos anteriores con animales fueron satisfactorios y ahora es necesario reclutar 10 pacientes para ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100076
- Beijing aerospace general hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- nódulos sólidos con un diámetro de 2 cm y una distancia a la pleura visceral de 0,5 cm;
- GGN;
- GGN parcialmente sólido, con una porción sólida de 1 cm y distancia a la pleura visceral de 1 cm;
- Pacientes con nódulos en una ubicación profunda, que se sometieron a localización para facilitar la localización en el espécimen resecado por un patólogo
Criterio de exclusión:
- El sitio de la lesión no es adecuado para la punción pulmonar percutánea;
- los que tienen neumotórax y derrame pleural;
- Mal estado general, daño severo a la función cardiopulmonar, caquexia e incapacidad para tolerar la cirugía;
- Los que rechazan la cirugía;
- Aquellos que no firmaron el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Localización de Suturas Semipunzantes
Pacientes con nódulos pulmonares que requieren posicionamiento de punción guiado por TC antes de la cirugía toracoscópica
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Posicionamiento de los nódulos intrapulmonares de pacientes de este grupo con un dispositivo de posicionamiento de sutura semiespinosa absorbible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: media hora después de localizar
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Localizado con éxito alrededor de los pequeños nódulos en los pulmones, no se produjo ninguna dislocación
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media hora después de localizar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JH.2017.0579
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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