喘息の運動負荷試験中の CLE (CLEtesting)
2022年7月1日 更新者：Paula Kauppi, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
喘息患者の運動負荷試験中の連続喉頭鏡検査
目的は、喉頭閉塞と声帯機能障害のレベルを評価し、喘息および重度の喘息における呼吸困難の原因に関する詳細情報を取得し、喘息および重度の喘息患者における CLE の安全性を評価することです。
運動中に症状がある場合は、患者を検査します。
調査の概要
詳細な説明
- テスト前に息切れを評価するアンケート。
- 任意の喉頭鏡検査セットアップを使用したエルゴメーター自転車での CLE
- ECG、酸素飽和度、血圧、吸気および呼気流量曲線、運動試験後の気管支拡張薬による肺活量測定によるエルゴメトリ
- 作業負荷は 3 分間隔で 40W、女性では 40W 増加します。 男性では、3分間隔で50Wの負荷をかけて、50Wから50Wずつ増やしていきます。 高齢者およびより重症の疾患では、3 分間隔で 30W の作業負荷がかかり、30W ずつ増加します。
- 呼吸困難、下肢疲労、胸部不快感の記録
- 喘息コントロールテスト、スパイロメトリー、呼気NO測定による喘息の評価。
- 重度の喘息群：医師が診断した喘息、中等度から高用量の吸入グルココルチコイドステロイドおよび2番目のコントローラー薬、増悪および経口グルココルチコイドステロイドコースあたり、過去12か月で少なくとも2回、および/または経口で過去12か月の50％グルココルチコイドステロイド
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息と診断された医師
- 運動中の症状
除外基準:
- FEV1 <60%
- 過去14日間の呼吸器感染症
- -過去14日間の喘息の悪化
- 不安定な心血管疾患
- 出血性疾患
- 抗凝固療法（ASA以外）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：喘息
喘息および運動中の症状
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運動負荷試験中の連続喉頭鏡検査
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他の：重度の喘息
重度の喘息と運動中の症状
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運動負荷試験中の連続喉頭鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉頭閉塞
時間枠：運動テスト直前（-5分）から、テスト中30分まで
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テストにおける喉頭閉塞の半定量的視覚的推定
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運動テスト直前（-5分）から、テスト中30分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息におけるCLEの安全性（試験で発生した有害事象の発生率）
時間枠：運動テスト直前（-10分）から、テスト中30分まで
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テストで発生した有害事象の発生率: 鼻出血または鼻痛、パニック発作、気管支閉塞。
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運動テスト直前（-10分）から、テスト中30分まで
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喘息のCLEにおける運動能力
時間枠：運動テストの0分前から、テスト中の30分まで
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W max 4 minで測定した運動負荷試験の最大作業負荷
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運動テストの0分前から、テスト中の30分まで
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喘息におけるCLEにおける呼吸困難
時間枠：運動テストの0分前から、テスト中の30分まで
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患者が報告した最大運動時の呼吸困難の評価は、0 から 10 までのスケール (ボルグのスケール) で測定されます (0 症状なし - 10 最大呼吸困難)
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運動テストの0分前から、テスト中の30分まで
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運動による肺機能の変化
時間枠：試験直前（0分）、試験10分後、20分後
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テスト後のベースライン FEV1 からの変化
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試験直前（0分）、試験10分後、20分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paula Kauppi, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lawlor C, Smithers CJ, Hamilton T, Baird C, Rahbar R, Choi S, Jennings R. Innovative management of severe tracheobronchomalacia using anterior and posterior tracheobronchopexy. Laryngoscope. 2020 Feb;130(2):E65-E74. doi: 10.1002/lary.27938. Epub 2019 Mar 25.
- Bardin PG, Low K, Ruane L, Lau KK. Controversies and conundrums in vocal cord dysfunction. Lancet Respir Med. 2017 Jul;5(7):546-548. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30221-7. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月15日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月1日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。