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CLE pendant les tests d'effort dans l'asthme (CLEtesting)

1 juillet 2022 mis à jour par: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Laryngoscopie continue pendant les tests d'effort chez les patients asthmatiques

L'objectif est d'évaluer et de visualiser le niveau d'obstruction laryngée et de dysfonctionnement des cordes vocales et d'obtenir plus d'informations sur les causes de la dyspnée dans l'asthme et l'asthme sévère et d'évaluer la sécurité de l'ECL chez les patients asthmatiques et asthmatiques sévères. Les patients sont examinés s'ils présentent des symptômes pendant l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Questionnaires pour évaluer l'essoufflement avant le test.
  • CLE sur vélo ergomètre utilisant n'importe quelle configuration de laryngoscopie
  • Ergométrie avec tests de spirométrie avec ECG, saturation en oxygène, tension artérielle, courbes volume débit inspiratoire et expiratoire, bronchodilatateur après l'épreuve d'effort
  • Charge de travail de 40W avec des intervalles de 3 minutes et augmentation de 40W chez les femmes. Chez les hommes, charge de travail de 50W avec des intervalles de 3 minutes et augmentation de 50W à partir de 50W. Chez les personnes âgées et les maladies plus graves, charge de travail de 30 W avec des intervalles de 3 minutes et augmentation de 30 W.
  • Enregistrement de la dyspnée, de la fatigue des jambes et de l'inconfort thoracique
  • Évaluation de l'asthme par test de contrôle de l'asthme, spirométrie, mesures de NO expiré.
  • Groupe d'asthme sévère : asthme diagnostiqué par un médecin, stéroïdes glucocorticoïdes inhalés à dose modérée à élevée et un deuxième médicament de contrôle, exacerbations et cures de stéroïdes glucocorticoïdes par voie orale au moins 2 au cours des 12 derniers mois et/ou 50 % des 12 derniers mois par voie orale glucocorticoïdesstéroïdes

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • asthme diagnostiqué par un médecin
  • symptomatique pendant l'effort

Critère d'exclusion:

  • VEMS <60 %
  • infection respiratoire au cours des 14 derniers jours
  • exacerbation de l'asthme au cours des 14 derniers jours
  • maladie cardiovasculaire instable
  • trouble de saignement
  • traitement anticoagulant (autre que l'AAS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Asthme
Asthme et symptomatique pendant l'effort
Test diagnostique: Laryngoscopie continue pendant l'épreuve d'effort
Laryngoscopie continue pendant l'épreuve d'effort
Autre: Asthme sévère
Asthme sévère et symptomatique à l'effort
Test diagnostique: Laryngoscopie continue pendant l'épreuve d'effort
Laryngoscopie continue pendant l'épreuve d'effort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstruction laryngée
Délai: Immédiatement avant (-5 minutes) avant le test d'effort, pendant le test jusqu'à 30 minutes
Estimation visuelle semi-quantitative de l'obstruction laryngée dans le test
Immédiatement avant (-5 minutes) avant le test d'effort, pendant le test jusqu'à 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du CLE dans l'asthme (incidence des événements indésirables survenus lors des tests)
Délai: Immédiatement avant (-10 minutes) avant le test d'effort, pendant le test jusqu'à 30 minutes
Incidence des événements indésirables apparus lors des tests : saignement ou douleur nasale, attaque de panique, obstruction bronchique.
Immédiatement avant (-10 minutes) avant le test d'effort, pendant le test jusqu'à 30 minutes
Capacité d'exercice en CLE dans l'asthme
Délai: De 0 minutes avant le test d'effort et pendant le test jusqu'à 30 minutes
Charge de travail maximale en test d'effort mesurée par W max 4 min
De 0 minutes avant le test d'effort et pendant le test jusqu'à 30 minutes
Dyspnée dans le CLE dans l'asthme
Délai: De 0 minutes avant le test d'effort et pendant le test jusqu'à 30 minutes
Évaluation de la dyspnée rapportée par le patient à l'exercice maximal mesurée par une échelle de 0 à 10 (échelle de Borg) (0 aucun symptôme - 10 dyspnée maximale)
De 0 minutes avant le test d'effort et pendant le test jusqu'à 30 minutes
Modifications de la fonction pulmonaire induites par l'exercice
Délai: Immédiatement avant le test (0 minute), et 10 minutes et 20 minutes après le test
Changement par rapport au VEMS initial après le test
Immédiatement avant le test (0 minute), et 10 minutes et 20 minutes après le test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUS/886/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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