Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLE tijdens inspanningstesten bij astma (CLEtesting)

1 juli 2022 bijgewerkt door: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Continue laryngoscopie tijdens inspanningstesten bij patiënten met astma

Het doel is om het niveau van larynxobstructie en stembanddisfunctie te visualiseren en om meer informatie te verkrijgen over oorzaken van kortademigheid bij astma en ernstig astma en om de veiligheid van CLE bij patiënten met astma en ernstig astma te beoordelen. Patiënten worden onderzocht als symptomatisch tijdens inspanning.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Vragenlijsten om kortademigheid vóór de test te beoordelen.
  • CLE op ergometerfiets met behulp van een laryngoscopie-opstelling
  • Ergometrie met spirometrietesten met ECG, zuurstofverzadiging, bloeddruk, inspiratoire en expiratoire stroomvolumecurves, bronchodilatator na de inspanningstest
  • Werkbelasting van 40W met intervallen van 3 minuten en verhoging met 40W bij vrouwen. Bij mannen, werkbelasting van 50W met intervallen van 3 minuten en verhoog met 50W vanaf 50W. Bij ouderen en zwaardere ziektes werkbelasting van 30W met intervallen van 3 minuten en vermeerderd met 30W.
  • Registratie van dyspnoe, vermoeidheid van de benen en ongemak op de borst
  • Beoordeling van astma door astmacontroletest, spirometrie, uitgeademde NO-metingen.
  • Ernstige astmagroep: door een arts gediagnosticeerd astma, matig-hoge dosis geïnhaleerde glucocorticoïdsteroïden en een tweede controlegeneesmiddel, exacerbaties en per orale kuren met glucocorticoïdsteroïden ten minste 2 in de afgelopen 12 maanden en/of 50% van de afgelopen 12 maanden per oraal glucocorticoïdsteroïden

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • arts stelde astma vast
  • symptomatisch tijdens inspanning

Uitsluitingscriteria:

  • FEV1 <60%
  • luchtweginfectie in de afgelopen 14 dagen
  • verergering van astma in de afgelopen 14 dagen
  • instabiele hart- en vaatziekten
  • bloedingsstoornis
  • antistollingsbehandeling (anders dan ASA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Astma
Astma en symptomatisch tijdens inspanning
Diagnostische toets: Continue laryngoscopie tijdens inspanningstest
Continue laryngoscopie tijdens inspanningstest
Ander: Ernstige astma
Ernstige astma en symptomatisch tijdens inspanning
Diagnostische toets: Continue laryngoscopie tijdens inspanningstest
Continue laryngoscopie tijdens inspanningstest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laryngeale obstructie
Tijdsspanne: Vanaf vlak voor (-5 minuten) voor de inspanningstest, tijdens de test tot 30 minuten
Semi-kwantitatieve visuele schatting van larynxobstructie tijdens de test
Vanaf vlak voor (-5 minuten) voor de inspanningstest, tijdens de test tot 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van CLE bij astma (incidentie van tijdens de test optredende bijwerkingen)
Tijdsspanne: Vanaf vlak voor (-10 minuten) voor de inspanningstest, tijdens de test tot 30 minuten
Incidentie van tijdens de test optredende bijwerkingen: neusbloeding of -pijn, paniekaanval, bronchiale obstructie.
Vanaf vlak voor (-10 minuten) voor de inspanningstest, tijdens de test tot 30 minuten
Inspanningscapaciteit in CLE bij astma
Tijdsspanne: Vanaf 0 minuten voor de inspanningstest en tijdens de test tot 30 minuten
Maximale belasting inspanningstest gemeten door W max 4 min
Vanaf 0 minuten voor de inspanningstest en tijdens de test tot 30 minuten
Dyspnoe bij CLE bij astma
Tijdsspanne: Vanaf 0 minuten voor de inspanningstest en tijdens de test tot 30 minuten
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde kortademigheid bij maximale inspanning, gemeten op een schaal van 0 tot 10 (Borg's schaal) (0 geen symptomen - 10 maximale kortademigheid)
Vanaf 0 minuten voor de inspanningstest en tijdens de test tot 30 minuten
Door inspanning veroorzaakte veranderingen in de longfunctie
Tijdsspanne: Direct voor de test (0 minuten), en 10 minuten en 20 minuten na de test
Verandering ten opzichte van baseline FEV1 na de test
Direct voor de test (0 minuten), en 10 minuten en 20 minuten na de test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUS/886/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren