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CLE durante i test da sforzo nell'asma (CLEtesting)

1 luglio 2022 aggiornato da: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Laringoscopia continua durante test da sforzo in pazienti con asma

Lo scopo è valutare, visualizzare il livello di ostruzione laringea e disfunzione delle corde vocali e ottenere maggiori informazioni sulle cause della dispnea nell'asma e nell'asma grave e valutare la sicurezza del CLE nei pazienti con asma e con asma grave. I pazienti vengono esaminati se sintomatici durante l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questionari per valutare la dispnea prima del test.
  • CLE su bicicletta ergometrica utilizzando qualsiasi configurazione laringoscopia
  • Ergometria con test spirometrici con ECG, curve saturazione ossigeno, pressione arteriosa, flusso volumetrico inspiratorio ed espiratorio, broncodilatatore dopo il test da sforzo
  • Carico di lavoro di 40W con intervalli di 3 minuti e aumento di 40W nelle donne. Negli uomini, carico di lavoro di 50W con intervalli di 3 minuti e aumento di 50W a partire da 50W. Negli anziani e nelle malattie più gravi carico di lavoro di 30 W con intervalli di 3 minuti e aumento di 30 W.
  • Registrazione di dispnea, affaticamento delle gambe e fastidio al torace
  • Valutazione dell'asma mediante test di controllo dell'asma, spirometria, misurazioni di NO esalato.
  • Gruppo con asma grave: asma diagnosticato dal medico, steroidi glucorticoidi per via inalatoria a dose moderata-alta e un secondo farmaco di controllo, riacutizzazioni e cicli di steroidi glucocorticoidi per via orale almeno 2 negli ultimi 12 mesi e/o il 50% degli ultimi 12 mesi per via orale glucocorticoidi

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • medico ha diagnosticato l'asma
  • sintomatico durante l'esercizio

Criteri di esclusione:

  • FEV1 <60%
  • infezione respiratoria negli ultimi 14 giorni
  • esacerbazione dell'asma negli ultimi 14 giorni
  • malattie cardiovascolari instabili
  • disturbo emorragico
  • trattamento anticoagulante (diverso da ASA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Asma
Asma e sintomatica durante l'esercizio
Test diagnostico: Laringoscopia continua durante il test da sforzo
Laringoscopia continua durante il test da sforzo
Altro: Asma grave
Asma grave e sintomatico durante l'esercizio
Test diagnostico: Laringoscopia continua durante il test da sforzo
Laringoscopia continua durante il test da sforzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ostruzione laringea
Lasso di tempo: Da immediatamente prima (-5 minuti) prima del test da sforzo, durante il test fino a 30 minuti
Stima visiva semi-quantitativa dell'ostruzione laringea nel test
Da immediatamente prima (-5 minuti) prima del test da sforzo, durante il test fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di CLE nell'asma (Incidenza di eventi avversi emergenti dal test)
Lasso di tempo: Da immediatamente prima (-10 minuti) prima del test da sforzo, durante il test fino a 30 minuti
Incidenza di eventi avversi emergenti dal test: sanguinamento o dolore nasale, attacco di panico, ostruzione bronchiale.
Da immediatamente prima (-10 minuti) prima del test da sforzo, durante il test fino a 30 minuti
Capacità di esercizio in CLE nell'asma
Lasso di tempo: Da 0 minuti prima del test da sforzo e durante il test fino a 30 minuti
Carico di lavoro massimo nel test da sforzo misurato da W max 4 min
Da 0 minuti prima del test da sforzo e durante il test fino a 30 minuti
Dispnea in CLE nell'asma
Lasso di tempo: Da 0 minuti prima del test da sforzo e durante il test fino a 30 minuti
Valutazione della dispnea riferita dal paziente durante l'esercizio massimale misurata mediante una scala da 0 a 10 (scala di Borg) (0 nessun sintomo - 10 dispnea massimale)
Da 0 minuti prima del test da sforzo e durante il test fino a 30 minuti
Cambiamenti della funzione polmonare indotti dall'esercizio
Lasso di tempo: Immediatamente prima del test (0 minuti) e 10 minuti e 20 minuti dopo il test
Variazione dal FEV1 basale dopo il test
Immediatamente prima del test (0 minuti) e 10 minuti e 20 minuti dopo il test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS/886/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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