Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CLE podczas testu wysiłkowego w astmie (CLEtesting)

1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Ciągła laryngoskopia podczas próby wysiłkowej u pacjentów z astmą

Celem jest wizualizacja stopnia obturacji krtani i dysfunkcji strun głosowych oraz uzyskanie większej ilości informacji na temat przyczyn duszności w astmie i astmie ciężkiej, a także ocena bezpieczeństwa CLE u chorych na astmę i astmę ciężką. Pacjenci są badani, jeśli występują objawy podczas ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Kwestionariusze do oceny duszności przed badaniem.
  • CLE na ergometrze rowerowym przy użyciu dowolnej konfiguracji laryngoskopowej
  • Ergometria z badaniami spirometrycznymi z EKG, saturacją, ciśnieniem krwi, krzywymi objętości przepływu wdechowego i wydechowego, lekiem rozszerzającym oskrzela po próbie wysiłkowej
  • Obciążenie pracą 40W w odstępach 3 minutowych i zwiększanie o 40W u kobiet. U mężczyzn obciążenie pracą 50W w odstępach 3 minutowych i zwiększanie o 50W zaczynając od 50W. W podeszłym wieku iw cięższych stanach chorobowych należy pracować obciążeniem 30W w odstępach 3 minutowych i zwiększać o 30W.
  • Rejestracja duszności, zmęczenia nóg i dyskomfortu w klatce piersiowej
  • Ocena astmy za pomocą próby kontrolnej astmy, spirometrii, pomiaru NO w wydychanym powietrzu.
  • Grupa astmy ciężkiej: astma rozpoznana przez lekarza, glikokortykosteroidy wziewne w umiarkowanych dawkach i drugi lek kontrolujący, zaostrzenia i cykle glikokortykosteroidów doustnych co najmniej 2 w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub 50% w ciągu ostatnich 12 miesięcy doustnie glikokortykosteroidy

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • lekarz stwierdził astmę
  • objawowe podczas ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • FEV1 <60%
  • infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 14 dni
  • zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 14 dni
  • niestabilna choroba układu krążenia
  • zaburzenie krwawienia
  • leczenie przeciwzakrzepowe (inne niż ASA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Astma
Astma i objawy podczas wysiłku
Test diagnostyczny: Ciągła laryngoskopia podczas próby wysiłkowej
Ciągła laryngoskopia podczas próby wysiłkowej
Inny: Ciężka astma
Ciężka astma i objawowa podczas ćwiczeń
Test diagnostyczny: Ciągła laryngoskopia podczas próby wysiłkowej
Ciągła laryngoskopia podczas próby wysiłkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedrożność krtani
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed (-5 minut) przed próbą wysiłkową, w trakcie próby do 30 minut
Półilościowa wizualna ocena niedrożności krtani w teście
Od bezpośrednio przed (-5 minut) przed próbą wysiłkową, w trakcie próby do 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania CLE w astmie (częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem)
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed (-10 minut) przed próbą wysiłkową, w trakcie próby do 30 minut
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z testem: krwawienie lub ból z nosa, atak paniki, niedrożność oskrzeli.
Od bezpośrednio przed (-10 minut) przed próbą wysiłkową, w trakcie próby do 30 minut
Wydolność wysiłkowa w CLE w astmie
Ramy czasowe: Od 0 minut przed próbą wysiłkową i w trakcie próby do 30 minut
Maksymalne obciążenie pracą w teście wysiłkowym mierzone W max 4 min
Od 0 minut przed próbą wysiłkową i w trakcie próby do 30 minut
Duszność w CLE w astmie
Ramy czasowe: Od 0 minut przed próbą wysiłkową i w trakcie próby do 30 minut
Ocena zgłaszanej przez pacjenta duszności podczas maksymalnego wysiłku mierzona w skali od 0 do 10 (skala Borga) (0 brak objawów - 10 maksymalna duszność)
Od 0 minut przed próbą wysiłkową i w trakcie próby do 30 minut
Zmiany funkcji płuc wywołane wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed badaniem (0 minut) oraz 10 minut i 20 minut po teście
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej po teście
Bezpośrednio przed badaniem (0 minut) oraz 10 minut i 20 minut po teście

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS/886/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągła laryngoskopia podczas próby wysiłkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj