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CLE während Belastungstests bei Asthma (CLEtesting)

1. Juli 2022 aktualisiert von: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Kontinuierliche Laryngoskopie während Belastungstests bei Patienten mit Asthma

Der Zweck besteht darin, das Ausmaß der Larynxobstruktion und der Stimmbanddysfunktion zu beurteilen und mehr Informationen über die Ursachen von Dyspnoe bei Asthma und schwerem Asthma zu erhalten und die Sicherheit von CLE bei Patienten mit Asthma und schwerem Asthma zu bewerten. Die Patienten werden untersucht, wenn sie während des Trainings symptomatisch sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Fragebögen zur Beurteilung der Atemnot vor dem Test.
  • CLE auf Ergometer-Fahrrad mit beliebigem Laryngoskopie-Setup
  • Ergometrie mit Spirometrie Tests mit EKG, Sauerstoffsättigung, Blutdruck, inspiratorische und exspiratorische Flussvolumenkurven, Bronchodilatator nach dem Belastungstest
  • Arbeitsbelastung von 40 W in 3-Minuten-Intervallen und Erhöhung um 40 W bei Frauen. Bei Männern Arbeitsbelastung von 50 W in 3-Minuten-Intervallen und Steigerung um 50 W ausgehend von 50 W. Bei älteren und schwereren Erkrankungen Arbeitsbelastung von 30 W in 3-Minuten-Intervallen und Erhöhung um 30 W.
  • Erfassung von Dyspnoe, Beinermüdung und Brustbeschwerden
  • Beurteilung von Asthma durch Asthmakontrolltest, Spirometrie, Messungen des ausgeatmeten NO.
  • Gruppe mit schwerem Asthma: ärztlich diagnostiziertes Asthma, mäßig bis hoch dosierte inhalative Glucocorticoid-Steroide und ein zweites Kontrollmedikament, Exazerbationen und Glucocorticoid-Zyklen per oral mindestens 2 in den letzten 12 Monaten und/oder 50 % der letzten 12 Monate pro oral Glucocorticoidsteroide

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arzt stellte Asthma fest
  • symptomatisch während des Trainings

Ausschlusskriterien:

  • FEV1 < 60 %
  • Atemwegsinfektion in den letzten 14 Tagen
  • Asthmaexazerbation in den letzten 14 Tagen
  • instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Blutgerinnungsstörung
  • gerinnungshemmende Behandlung (außer ASS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Asthma
Asthma und symptomatisch während des Trainings
Diagnosetest: Kontinuierliche Laryngoskopie während des Belastungstests
Kontinuierliche Laryngoskopie während des Belastungstests
Sonstiges: Schweres Asthma
Schweres Asthma und symptomatisch während des Trainings
Diagnosetest: Kontinuierliche Laryngoskopie während des Belastungstests
Kontinuierliche Laryngoskopie während des Belastungstests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kehlkopfobstruktion
Zeitfenster: Unmittelbar vor (-5 Minuten) vor dem Belastungstest, während des Tests bis zu 30 Minuten
Halbquantitative visuelle Einschätzung der Kehlkopfobstruktion im Test
Unmittelbar vor (-5 Minuten) vor dem Belastungstest, während des Tests bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von CLE bei Asthma (Inzidenz testbedingter unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Unmittelbar vor (-10 Minuten) vor dem Belastungstest, während des Tests bis zu 30 Minuten
Auftreten von testbedingten unerwünschten Ereignissen: Nasenbluten oder Schmerzen, Panikattacken, Bronchialobstruktion.
Unmittelbar vor (-10 Minuten) vor dem Belastungstest, während des Tests bis zu 30 Minuten
Belastungsfähigkeit bei CLE bei Asthma
Zeitfenster: Von 0 Minuten vor dem Belastungstest und während des Tests bis zu 30 Minuten
Maximale Arbeitsbelastung im Belastungstest gemessen durch W max 4 min
Von 0 Minuten vor dem Belastungstest und während des Tests bis zu 30 Minuten
Dyspnoe bei CLE bei Asthma
Zeitfenster: Von 0 Minuten vor dem Belastungstest und während des Tests bis zu 30 Minuten
Bewertung der vom Patienten berichteten Dyspnoe bei maximaler Belastung, gemessen anhand einer Skala von 0 bis 10 (Borg-Skala) (0 keine Symptome – 10 maximale Dyspnoe)
Von 0 Minuten vor dem Belastungstest und während des Tests bis zu 30 Minuten
Belastungsbedingte Veränderungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Test (0 Minuten) und 10 Minuten und 20 Minuten nach dem Test
Änderung gegenüber dem Ausgangs-FEV1 nach dem Test
Unmittelbar vor dem Test (0 Minuten) und 10 Minuten und 20 Minuten nach dem Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS/886/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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