CLE во время нагрузочного тестирования при астме (CLEtesting)
1 июля 2022 г. обновлено: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Непрерывная ларингоскопия во время проб с физической нагрузкой у пациентов с астмой
Цель состоит в том, чтобы визуализировать уровень обструкции гортани и дисфункции голосовых связок и получить больше информации о причинах одышки при астме и тяжелой астме, а также оценить безопасность CLE у пациентов с астмой и тяжелой астмой.
Пациенты обследуются при наличии симптомов во время физической нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Анкеты для оценки одышки перед тестом.
- CLE на велосипеде-эргометре с использованием любой установки для ларингоскопии
- Эргометрия со спирометрическими пробами с ЭКГ, сатурацией кислорода, артериальным давлением, кривыми объемного потока вдоха и выдоха, бронхолитик после пробы с физической нагрузкой
- Рабочая нагрузка 40 Вт с интервалом в 3 минуты и увеличивается на 40 Вт у женщин. У мужчин рабочая нагрузка 50 Вт с интервалом в 3 минуты и увеличение на 50 Вт, начиная с 50 Вт. В пожилом возрасте и при более тяжелых заболеваниях рабочая нагрузка составляет 30 Вт с интервалом в 3 минуты и увеличивается на 30 Вт.
- Запись одышки, усталости ног и дискомфорта в груди
- Оценка бронхиальной астмы с помощью контрольного теста, спирометрии, измерения NO в выдыхаемом воздухе.
- Тяжелая группа астмы: астма, диагностированная врачом, умеренные и высокие дозы ингаляционных глюкокортикостероидов и второго контролирующего препарата, обострения и пероральные курсы глюкокортикостероидов не менее 2 за последние 12 месяцев и/или 50% последних 12 месяцев перорального приема глюкокортикостероиды
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- врач диагностировал астму
- симптом во время тренировки
Критерий исключения:
- ОФВ1 <60%
- респираторная инфекция за последние 14 дней
- обострение бронхиальной астмы в течение последних 14 дней
- нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
- нарушение свертываемости крови
- лечение антикоагулянтами (кроме АСК)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Астма
Астма и симптомы во время физических упражнений
|
Непрерывная ларингоскопия во время нагрузочной пробы
|
|
Другой: Тяжелая астма
Тяжелая астма и симптомы во время физических упражнений
|
Непрерывная ларингоскопия во время нагрузочной пробы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непроходимость гортани
Временное ограничение: Непосредственно перед (-5 минут) перед нагрузочным тестом, во время теста до 30 минут
|
Полуколичественная визуальная оценка обструкции гортани в тесте
|
Непосредственно перед (-5 минут) перед нагрузочным тестом, во время теста до 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность CLE при астме (Частота нежелательных явлений, возникающих при тестировании)
Временное ограничение: Непосредственно перед (-10 минут) перед нагрузочным тестом, во время теста до 30 минут
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при тестировании: носовое кровотечение или боль, паническая атака, бронхиальная обструкция.
|
Непосредственно перед (-10 минут) перед нагрузочным тестом, во время теста до 30 минут
|
|
Толерантность к физической нагрузке в CLE при астме
Временное ограничение: От 0 минут до пробы с физической нагрузкой и во время пробы до 30 минут
|
Максимальная рабочая нагрузка в нагрузочном тесте, измеряемая W max 4 мин.
|
От 0 минут до пробы с физической нагрузкой и во время пробы до 30 минут
|
|
Одышка в CLE при астме
Временное ограничение: От 0 минут до пробы с физической нагрузкой и во время пробы до 30 минут
|
Оценка жалоб пациента на одышку при максимальной физической нагрузке, измеряемую по шкале от 0 до 10 (шкала Борга) (0 - нет симптомов - 10 - максимальная одышка)
|
От 0 минут до пробы с физической нагрузкой и во время пробы до 30 минут
|
|
Изменения функции легких, вызванные физической нагрузкой
Временное ограничение: Непосредственно перед тестом (0 минут) и через 10 минут и 20 минут после теста
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 после теста
|
Непосредственно перед тестом (0 минут) и через 10 минут и 20 минут после теста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lawlor C, Smithers CJ, Hamilton T, Baird C, Rahbar R, Choi S, Jennings R. Innovative management of severe tracheobronchomalacia using anterior and posterior tracheobronchopexy. Laryngoscope. 2020 Feb;130(2):E65-E74. doi: 10.1002/lary.27938. Epub 2019 Mar 25.
- Bardin PG, Low K, Ruane L, Lau KK. Controversies and conundrums in vocal cord dysfunction. Lancet Respir Med. 2017 Jul;5(7):546-548. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30221-7. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS/886/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .