哮喘运动测试期间的 CLE (CLEtesting)
2022年7月1日 更新者：Paula Kauppi, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
哮喘患者运动试验期间的连续喉镜检查
目的是评估喉部阻塞和声带功能障碍的可视化水平，并获得更多关于哮喘和严重哮喘患者呼吸困难原因的信息，并评估 CLE 在哮喘和严重哮喘患者中的安全性。
如果患者在运动期间出现症状，则对患者进行检查。
研究概览
详细说明
- 测试前评估呼吸困难的问卷。
- 使用任何喉镜设置的测力计自行车上的 CLE
- 运动测试后的心电图、氧饱和度、血压、吸气和呼气流量曲线、支气管扩张剂等肺功能测试
- 工作负荷为 40W，间隔 3 分钟，女性增加 40W。 在男性中，工作负荷为 50W，间隔 3 分钟，从 50W 开始增加 50W。 老年人和疾病更严重的工作负荷为 30W，间隔 3 分钟，增加 30W。
- 记录呼吸困难、腿部疲劳和胸部不适
- 通过哮喘控制试验、肺量计、呼出的一氧化氮测量来评估哮喘。
- 重度哮喘组：医生诊断的哮喘，中高剂量吸入糖皮质激素和第二种控制药物，恶化和每次口服糖皮质激素疗程在过去 12 个月内至少 2 次和/或过去 12 个月的 50% 每次口服糖皮质激素
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医生诊断为哮喘
- 运动时出现症状
排除标准：
- FEV1 <60%
- 最近 14 天内的呼吸道感染
- 最近 14 天内哮喘发作
- 不稳定的心血管疾病
- 出血性疾病
- 抗凝治疗（ASA 除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：哮喘
运动时出现哮喘和症状
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运动试验期间的连续喉镜检查
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其他：严重哮喘
严重哮喘和运动时出现症状
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运动试验期间的连续喉镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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喉阻塞
大体时间：从运动测试前（-5 分钟）开始，测试期间最多 30 分钟
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试验中喉阻塞的半定量目测
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从运动测试前（-5 分钟）开始，测试期间最多 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CLE 在哮喘中的安全性（试验中出现的不良事件的发生率）
大体时间：从运动测试前（-10 分钟）开始，测试期间最多 30 分钟
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测试紧急不良事件的发生率：鼻出血或疼痛、惊恐发作、支气管阻塞。
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从运动测试前（-10 分钟）开始，测试期间最多 30 分钟
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哮喘患者 CLE 的运动能力
大体时间：从运动测试前 0 分钟到测试期间最多 30 分钟
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W max 4 min 测量的运动测试中的最大工作负荷
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从运动测试前 0 分钟到测试期间最多 30 分钟
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哮喘 CLE 中的呼吸困难
大体时间：从运动测试前 0 分钟到测试期间最多 30 分钟
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通过 0 到 10（Borg 量表）（0 无症状 - 10 最大呼吸困难）测量的最大运动中患者报告的呼吸困难评估
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从运动测试前 0 分钟到测试期间最多 30 分钟
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运动引起的肺功能改变
大体时间：测试前（0 分钟）、测试后 10 分钟和 20 分钟
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测试后基线 FEV1 的变化
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测试前（0 分钟）、测试后 10 分钟和 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paula Kauppi, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lawlor C, Smithers CJ, Hamilton T, Baird C, Rahbar R, Choi S, Jennings R. Innovative management of severe tracheobronchomalacia using anterior and posterior tracheobronchopexy. Laryngoscope. 2020 Feb;130(2):E65-E74. doi: 10.1002/lary.27938. Epub 2019 Mar 25.
- Bardin PG, Low K, Ruane L, Lau KK. Controversies and conundrums in vocal cord dysfunction. Lancet Respir Med. 2017 Jul;5(7):546-548. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30221-7. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月15日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月1日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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