Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLE under treningstesting ved astma (CLEtesting)

1. juli 2022 oppdatert av: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Kontinuerlig laryngoskopi under treningstesting hos pasienter med astma

Hensikten er å vurdere å visualisere nivået av larynxobstruksjon og stemmebåndsdysfunksjon og å få mer informasjon om årsaker til dyspné ved astma og alvorlig astma og å vurdere sikkerheten til CLE hos pasienter med astma og med alvorlig astma. Pasienter undersøkes hvis de er symptomatiske under trening.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Spørreskjema for å vurdere åndenød før testen.
  • CLE på ergometersykkel med et hvilket som helst laryngoskopioppsett
  • Ergometri med spirometritester med EKG, oksygenmetning, blodtrykk, inspiratoriske og ekspiratoriske strømningsvolumkurver, bronkodilatator etter treningstesten
  • Arbeidsbelastning på 40W med 3 minutters intervaller og øker med 40W hos kvinner. Hos menn, arbeidsbelastning på 50W med 3 minutters intervaller og øke med 50W fra 50W. Ved eldre og mer alvorlig sykdom arbeidsbelastning på 30W med 3 minutters mellomrom og øke med 30W.
  • Registrering av dyspné, tretthet i bena og ubehag i brystet
  • Vurdering av astma ved astmakontrolltest, spirometri, utåndede NO-målinger.
  • Alvorlig astmagruppe: legediagnostisert astma, moderate høye doser inhalerte glukortikoidsteroider og et andre kontrollmiddel, eksacerbasjoner og per orale glukokortikoidsteroidkurer minst 2 siste 12 måneder og/eller 50 % av de siste 12 månedene per oral glukokortikoidsteroider

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lege diagnostisert astma
  • symptomatisk under trening

Ekskluderingskriterier:

  • FEV1 <60 %
  • luftveisinfeksjon de siste 14 dagene
  • astmaeksacerbasjon de siste 14 dagene
  • ustabil kardiovaskulær sykdom
  • blødningsforstyrrelse
  • antikoagulasjonsbehandling (annet enn ASA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Astma
Astma og symptomatisk under trening
Diagnostisk test: Kontinuerlig laryngoskopi under treningstest
Kontinuerlig laryngoskopi under treningstest
Annen: Alvorlig astma
Alvorlig astma og symptomatisk under trening
Diagnostisk test: Kontinuerlig laryngoskopi under treningstest
Kontinuerlig laryngoskopi under treningstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Larynx obstruksjon
Tidsramme: Fra umiddelbart før (-5 minutter) før treningsprøven, under testen inntil 30 minutter
Semikvantitativ visuell estimering av larynxobstruksjon i test
Fra umiddelbart før (-5 minutter) før treningsprøven, under testen inntil 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for CLE ved astma (Forekomst av test-fremkommende bivirkninger)
Tidsramme: Fra umiddelbart før (-10 minutter) før treningsprøven, under testen inntil 30 minutter
Forekomst av test-oppståtte bivirkninger: neseblødning eller smerte, panikkanfall, bronkial obstruksjon.
Fra umiddelbart før (-10 minutter) før treningsprøven, under testen inntil 30 minutter
Treningskapasitet ved CLE ved astma
Tidsramme: Fra 0 minutter før treningsprøven og under testen opp til 30 minutter
Maksimal arbeidsbelastning i treningstest målt ved W max 4 min
Fra 0 minutter før treningsprøven og under testen opp til 30 minutter
Dyspné i CLE ved astma
Tidsramme: Fra 0 minutter før treningsprøven og under testen opp til 30 minutter
Vurdering av pasientrapportert dyspné ved maksimal trening målt etter skala fra 0 til 10 (Borgs skala) (0 ingen symptomer - 10 maksimal dyspné)
Fra 0 minutter før treningsprøven og under testen opp til 30 minutter
Treningsinduserte endringer i lungefunksjonen
Tidsramme: Umiddelbart før test (0 minutter), og 10 minutter og 20 minutter etter testen
Endring fra baseline FEV1 etter testen
Umiddelbart før test (0 minutter), og 10 minutter og 20 minutter etter testen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUS/886/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere