CLE durante o teste de esforço na asma (CLEtesting)
1 de julho de 2022 atualizado por: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Laringoscopia Contínua Durante Teste Ergométrico em Pacientes com Asma
O objetivo é avaliar o nível de obstrução laríngea e disfunção das cordas vocais e obter mais informações sobre as causas de dispneia na asma e asma grave e avaliar a segurança do CLE em pacientes com asma e com asma grave.
Os pacientes são examinados se sintomáticos durante o exercício.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Questionários para avaliar a falta de ar antes do teste.
- CLE em bicicleta ergométrica usando qualquer configuração de laringoscopia
- Ergometria com testes de espirometria com ECG, saturação de oxigênio, pressão arterial, curvas de volume de fluxo inspiratório e expiratório, broncodilatador após o teste de esforço
- Carga de trabalho de 40W com intervalos de 3 minutos e aumento de 40W em mulheres. Nos homens, carga de trabalho de 50W com intervalos de 3 minutos e aumento de 50W a partir de 50W. Em idosos e doenças mais graves, carga de trabalho de 30W com intervalos de 3 minutos e aumento de 30W.
- Registro de dispneia, fadiga nas pernas e desconforto torácico
- Avaliação da asma pelo teste de controle da asma, espirometria, medidas de NO exalado.
- Grupo de asma grave: asma diagnosticada por médico, glicocorticoides inalatórios de dose moderada a alta e um segundo medicamento controlador, exacerbações e ciclos de glicocorticoides orais pelo menos 2 nos últimos 12 meses e/ou 50% dos últimos 12 meses em por via oral glicocorticoides
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- médico diagnosticou asma
- sintomático durante o exercício
Critério de exclusão:
- VEF1 <60%
- infecção respiratória nos últimos 14 dias
- exacerbação da asma nos últimos 14 dias
- doença cardiovascular instável
- distúrbio hemorrágico
- tratamento anticoagulante (exceto AAS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Asma
Asma e sintomática durante o exercício
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Laringoscopia contínua durante o teste de esforço
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Outro: Asma grave
Asma grave e sintomática durante o exercício
|
Laringoscopia contínua durante o teste de esforço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obstrução laríngea
Prazo: Desde imediatamente antes (-5 minutos) antes do teste de esforço, durante o teste até 30 minutos
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Estimativa visual semiquantitativa de obstrução laríngea em teste
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Desde imediatamente antes (-5 minutos) antes do teste de esforço, durante o teste até 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do CLE na asma (incidência de eventos adversos emergentes do teste)
Prazo: Desde imediatamente antes (-10 minutos) antes do teste de esforço, durante o teste até 30 minutos
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Incidência de eventos adversos emergentes do teste: sangramento nasal ou dor, ataque de pânico, obstrução brônquica.
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Desde imediatamente antes (-10 minutos) antes do teste de esforço, durante o teste até 30 minutos
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Capacidade de exercício em CLE na asma
Prazo: De 0 minutos antes do teste de esforço e durante o teste até 30 minutos
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Carga máxima de trabalho no teste de esforço medido por W max 4 min
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De 0 minutos antes do teste de esforço e durante o teste até 30 minutos
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Dispnéia em CLE em asma
Prazo: De 0 minutos antes do teste de esforço e durante o teste até 30 minutos
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Avaliação da dispneia relatada pelo paciente em exercício máximo medido pela escala de 0 a 10 (escala de Borg) (0 sem sintomas - 10 dispneia máxima)
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De 0 minutos antes do teste de esforço e durante o teste até 30 minutos
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Alterações da função pulmonar induzidas pelo exercício
Prazo: Imediatamente antes do teste (0 minutos), e 10 minutos e 20 minutos após o teste
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Alteração do VEF1 basal após o teste
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Imediatamente antes do teste (0 minutos), e 10 minutos e 20 minutos após o teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lawlor C, Smithers CJ, Hamilton T, Baird C, Rahbar R, Choi S, Jennings R. Innovative management of severe tracheobronchomalacia using anterior and posterior tracheobronchopexy. Laryngoscope. 2020 Feb;130(2):E65-E74. doi: 10.1002/lary.27938. Epub 2019 Mar 25.
- Bardin PG, Low K, Ruane L, Lau KK. Controversies and conundrums in vocal cord dysfunction. Lancet Respir Med. 2017 Jul;5(7):546-548. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30221-7. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS/886/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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