CLE durante la prueba de ejercicio en el asma (CLEtesting)
1 de julio de 2022 actualizado por: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Laringoscopia continua durante la prueba de esfuerzo en pacientes con asma
El propósito es evaluar visualizar el nivel de obstrucción laríngea y disfunción de las cuerdas vocales y obtener más información sobre las causas de la disnea en el asma y el asma grave y evaluar la seguridad de CLE en pacientes con asma y con asma grave.
Los pacientes son examinados si presentan síntomas durante el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Cuestionarios para evaluar la disnea antes de la prueba.
- CLE en bicicleta ergométrica utilizando cualquier configuración de laringoscopia
- Ergometría con pruebas de espirometría con ECG, saturación de oxígeno, presión arterial, curvas de volumen de flujo inspiratorio y espiratorio, broncodilatador después de la prueba de esfuerzo
- Carga de trabajo de 40W con intervalos de 3 minutos y aumento de 40W en mujeres. En hombres, carga de trabajo de 50W con intervalos de 3 minutos y aumento de 50W a partir de 50W. En ancianos y enfermedades más graves carga de trabajo de 30W con intervalos de 3 minutos y aumento de 30W.
- Registro de disnea, fatiga de piernas y malestar torácico
- Evaluación del asma mediante prueba de control del asma, espirometría, mediciones de NO exhalado.
- Grupo de asma grave: asma diagnosticada por un médico, esteroides glucocorticoides inhalados en dosis moderadas a altas y un segundo fármaco de control, exacerbaciones y cursos de esteroides glucocorticoides por vía oral al menos 2 en los últimos 12 meses y/o 50 % de los últimos 12 meses por vía oral glucocorticoides
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- médico diagnosticó asma
- sintomático durante el ejercicio
Criterio de exclusión:
- VEF1 <60 %
- infección respiratoria en los últimos 14 días
- exacerbación del asma en los últimos 14 días
- enfermedad cardiovascular inestable
- desorden sangrante
- tratamiento anticoagulante (que no sea AAS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Asma
Asma y sintomático durante el ejercicio
|
Laringoscopia continua durante la prueba de esfuerzo
|
|
Otro: Asma severa
Asma severa y sintomática durante el ejercicio
|
Laringoscopia continua durante la prueba de esfuerzo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Obstrucción laríngea
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente antes (-5 minutos) antes de la prueba de esfuerzo, durante la prueba hasta 30 minutos
|
Estimación visual semicuantitativa de obstrucción laríngea en prueba
|
Desde inmediatamente antes (-5 minutos) antes de la prueba de esfuerzo, durante la prueba hasta 30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de CLE en el asma (Incidencia de eventos adversos emergentes de la prueba)
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente antes (-10 minutos) antes de la prueba de esfuerzo, durante la prueba hasta 30 minutos
|
Incidencia de eventos adversos emergentes de la prueba: sangrado o dolor nasal, ataque de pánico, obstrucción bronquial.
|
Desde inmediatamente antes (-10 minutos) antes de la prueba de esfuerzo, durante la prueba hasta 30 minutos
|
|
Capacidad de ejercicio en LEC en asma
Periodo de tiempo: Desde 0 minutos antes de la prueba de esfuerzo y durante la prueba hasta 30 minutos
|
Carga de trabajo máxima en la prueba de esfuerzo medida por W max 4 min
|
Desde 0 minutos antes de la prueba de esfuerzo y durante la prueba hasta 30 minutos
|
|
Disnea en LEC en asma
Periodo de tiempo: Desde 0 minutos antes de la prueba de esfuerzo y durante la prueba hasta 30 minutos
|
Valoración de la disnea referida por el paciente en el ejercicio máximo medida por escala de 0 a 10 (escala de Borg) (0 sin síntomas - 10 disnea máxima)
|
Desde 0 minutos antes de la prueba de esfuerzo y durante la prueba hasta 30 minutos
|
|
Cambios en la función pulmonar inducidos por el ejercicio
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la prueba (0 minutos) y 10 minutos y 20 minutos después de la prueba
|
Cambio desde el FEV1 inicial después de la prueba
|
Inmediatamente antes de la prueba (0 minutos) y 10 minutos y 20 minutos después de la prueba
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lawlor C, Smithers CJ, Hamilton T, Baird C, Rahbar R, Choi S, Jennings R. Innovative management of severe tracheobronchomalacia using anterior and posterior tracheobronchopexy. Laryngoscope. 2020 Feb;130(2):E65-E74. doi: 10.1002/lary.27938. Epub 2019 Mar 25.
- Bardin PG, Low K, Ruane L, Lau KK. Controversies and conundrums in vocal cord dysfunction. Lancet Respir Med. 2017 Jul;5(7):546-548. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30221-7. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS/886/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .