COPD 患者の最大吸気流量
2022年8月29日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
中等度から非常に重度の COPD 患者のうち、外来環境で 24 週間にわたって最適以下のピーク吸気流量 (sPIFR) を有する患者の割合を測定する、単一施設、非盲検、前向き研究
最近の研究では、一部の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者は、乾燥粉末吸入器を介して吸入薬を十分に肺に送達するのに十分な吸気努力を生成する能力が最適ではない可能性があることが報告されています。
これらの患者の在宅環境での吸気能力については、臨床的に安定しているか、急性期医療環境以外で呼吸器症状が悪化している場合でも、わずかなデータしか入手できません。
この研究は、外来でドライパウダー吸入器 (DPI) を投与されている COPD 患者の中で、ピーク吸気流量 (sPIFR) 測定値が最適以下である患者の割合をよりよく理解するために行われました。
さらに、この研究では、経時的な PIFR、PIFR 測定値の変動性、および潜在的な予測因子 (人口統計、臨床、患者報告アウトカム (PRO)、体位、およびデバイス) との関連性、ならびに増悪の頻度および PIFR の変化を特徴付けます。増悪期前後。
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、一部の COPD 患者は、乾燥粉末吸入器を介した吸入薬の適切な肺送達を達成するのに十分な吸気努力を生成する能力が最適ではない可能性があることが報告されています。
これらの患者の在宅環境での吸気能力については、臨床的に安定しているか、急性期医療環境以外で呼吸器症状が悪化している場合でも、わずかなデータしか入手できません。
この研究は、外来環境で乾燥粉末吸入器 (DPI) を投与されている COPD 患者の中で、ピーク吸気流量 (sPIFR) 測定値が最適以下である患者の割合をよりよく理解するために、この研究を実施しています。
さらに、この研究では、経時的な PIFR、PIFR 測定値の変動性、および潜在的な予測因子 (人口統計、臨床、PRO、体位、およびデバイス) との関連性、ならびに増悪の頻度および増悪期間中の PIFR の変化を特徴付けます。
これらの目的を達成するために、120 人の参加者が 6 か月の研究に登録され、自宅で PIFR 測定と呼吸アンケートが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 50 歳
- スパイロメトリーで確認された COPD の診断 (FEV1/FVC)
- 肺活量測定結果に基づく慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) II-IV のグローバルなイニシアチブ
- -COPD評価テスト（CAT）スコア> 10
- 高耐性 DPI の場合、ベースライン PIFR < 90 L/min (InCheck DIAL®) および >=30 L/min;中抵抗 DPI の場合、PIFR ≤ 90 L/分 (InCheck DIAL®) および >=60 L/分。 Handihaler は高耐性 DPI です。 中抵抗 DPI の例: Anoro、Incruse、Breo Ellipta®、Advair® Diskus® DP または Wixela® Inhub®
- たばこ製品の喫煙歴 > 10 パック年
- 登録訪問前の4週間以内に処方を変更せずに、少なくとも1つの毎日の維持DPIを処方した
- -過去2年以内に全身性コルチコステロイドを必要とするCOPDの1つ以上の増悪
除外基準:
- InCheck DIAL® デバイスの適切な技術を示すことができない
- スクリーニング/登録訪問時に処方された DPI の最小 PIFR を達成できない (例えば、Handihaler® (高抵抗 DPI) では < 30 L/分、Ellipta® (中抵抗 DPI) では < 60 L/分)
- 米国胸部学会の基準を満たすためにスパイロメトリーを実施できない
- 筋力低下を伴う神経筋疾患
- -サイト調査員の意見では、被験者の研究への参加能力を損なう状態。
- -過去4週間以内の気胸
- スパイロメトリーが必要な参加者 (つまり、過去 3 か月以内に検査を受けていない場合): ベースラインから 6 週間以内に心筋梗塞または眼、胸部または腹部の手術を受けた参加者は、6 週間のウィンドウ後に再スクリーニングすることができます。合格しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ホームPIFRモニタリング
InCheck Dial® デバイスを使用した PIFR の測定、および患者の自宅設定およびクリニック設定での調査訪問中の標準化されたアンケートを使用した呼吸器症状および COPD 増悪の定量化
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In-Check G16 DIAL® (Alliance Tech Medical、Granbury TX) は、簡単な吸気操作で PIFR を測定するシンプルなハンドヘルド デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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準最適PIFRの発生
時間枠：24週間
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24 週間にわたる最適以下のピーク吸気流量 (sPIFR) の発生。
sPIFR は、任意の所定の DPI の最適なしきい値を下回る、異なる日の 2 つの連続した測定値として定義されます (例:
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael B Drummond, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者：Ashley Henderson, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月31日
一次修了 (実際)
2022年4月26日
研究の完了 (実際)
2022年4月26日
試験登録日
最初に提出
2019年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月29日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。