Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Piekinspiratoire stroomsnelheden bij patiënten met COPD

29 augustus 2022 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Een single-center, open-label, prospectieve studie die het aandeel patiënten meet met een suboptimale piekinspiratoire stroomsnelheid (sPIFR) gedurende 24 weken in een ambulante setting onder matige tot zeer ernstige COPD-patiënten

Recente onderzoeken hebben gemeld dat sommige patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) mogelijk een suboptimaal vermogen hebben om voldoende inademingsinspanning te genereren om adequate longafgifte van geïnhaleerde medicatie via inhalatoren met droog poeder te bereiken. Er zijn schaarse gegevens beschikbaar over de inademingscapaciteit van deze patiënten in de thuissituatie, of ze nu klinisch stabiel zijn of wanneer ze verergerde ademhalingssymptomen ervaren buiten de acute zorgomgeving. Dit onderzoek is uitgevoerd om beter inzicht te krijgen in het percentage patiënten met suboptimale piekinspiratoire stroomsnelheid (sPIFR)-metingen onder COPD-patiënten die droogpoeder-inhalator(en) (DPI) in de ambulante setting krijgen. Verder zal de studie PIFR in de loop van de tijd karakteriseren, de variabiliteit van PIFR-metingen en de associaties met potentiële voorspellers (demografie, klinisch, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO), lichaamspositie en apparaat), evenals de frequentie van exacerbaties en verandering in PIFR rond de periode van exacerbatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente onderzoeken hebben gemeld dat sommige COPD-patiënten een suboptimaal vermogen hebben om voldoende inademingsinspanning te genereren om adequate longafgifte van inhalatiemedicatie te bereiken via inhalatoren met droog poeder. Er zijn schaarse gegevens beschikbaar over de inademingscapaciteit van deze patiënten in de thuissituatie, of ze nu klinisch stabiel zijn of wanneer ze verergerde ademhalingssymptomen ervaren buiten de acute zorgomgeving. Deze studie voert deze studie uit om beter inzicht te krijgen in het percentage patiënten met suboptimale piekinspiratoire stroomsnelheid (sPIFR)-metingen onder COPD-patiënten die droogpoeder-inhalator(en) (DPI) krijgen in de ambulante setting. Verder zal de studie PIFR in de loop van de tijd karakteriseren, de variabiliteit van PIFR-metingen en de associaties met potentiële voorspellers (demografie, klinisch, PRO, lichaamspositie en apparaat), evenals de frequentie van exacerbaties en verandering in PIFR rond de periode van exacerbatie. Om deze doelen te bereiken, zullen 120 deelnemers deelnemen aan een studie van 6 maanden om thuis PIFR-metingen en ademhalingsvragenlijsten uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 50 jaar
  • Door spirometrie bevestigde diagnose van COPD (FEV1/FVC
  • Wereldwijd initiatief voor chronische obstructieve longziekte (GOLD) II-IV op basis van spirometrieresultaten
  • COPD Assessment Test (CAT) score > 10
  • Voor DPI met hoge weerstand, baseline PIFR < 90 l/min (InCheck DIAL®) en >=30 l/min; voor gemiddelde weerstand DPI, PIFR ≤ 90 L/min (InCheck DIAL®) en >=60 L/min. Handihaler is een DPI met hoge weerstand. Voorbeelden van DPI met gemiddelde weerstand: Anoro, Incruse, Breo Ellipta®, Advair® Diskus® DP of Wixela® Inhub®
  • Geschiedenis van het roken van tabaksproducten > 10 pakjaren
  • Minstens één DPI voor dagelijks onderhoud voorgeschreven zonder wijziging van het recept binnen de vier weken voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek
  • Een of meer exacerbaties van COPD waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren in de afgelopen 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de juiste techniek voor het InCheck DIAL®-apparaat te demonstreren
  • Onvermogen om minimale PIFR te bereiken voor voorgeschreven DPI('s) bij screening/inschrijvingsbezoek (< 30 L/min voor bijv. Handihaler® (DPI met hoge weerstand), < 60 L/min voor Ellipta® (DPI met gemiddelde weerstand))
  • Onvermogen om spirometrie uit te voeren om te voldoen aan de normen van de American Thoracic Society
  • Neuromusculaire ziekte geassocieerd met zwakte
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen.
  • Pneumothorax in de afgelopen 4 weken
  • Voor die deelnemers die spirometrie nodig hebben (d.w.z. als ze het niet hebben gehad in de afgelopen 3 maanden): Deelnemers die zich presenteren met een myocardinfarct of een oog-, borst- of buikoperatie binnen zes weken na baseline kunnen opnieuw worden gescreend na het tijdsbestek van zes weken heeft gehaald

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PIFR-monitoring voor thuis
Meting van PIFR met behulp van het InCheck Dial®-apparaat en kwantificering van ademhalingssymptomen en COPD-exacerbaties met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten bij de patiënt thuis en tijdens onderzoeksbezoeken in de kliniek
Apparaat: PIFR-monitoring voor thuis met InCheck Dial
De In-Check G16 DIAL® (Alliance Tech Medical, Granbury TX) is een eenvoudig handapparaat dat PIFR meet via een korte inademingsmanoeuvre.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van suboptimale PIFR
Tijdsspanne: 24 weken
Het optreden van suboptimale Peak Inspiratory Flow Rate (sPIFR) gedurende 24 weken. sPIFR wordt gedefinieerd als elke twee opeenvolgende metingen op verschillende dagen onder de optimale drempel voor elke voorgeschreven DPI (bijv.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Ashley Henderson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-0450

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren