Tasas de flujo inspiratorio máximo en pacientes con EPOC
29 de agosto de 2022 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Un estudio prospectivo, abierto, de un solo centro que mide la proporción de pacientes con una tasa de flujo inspiratorio máximo subóptima (sPIFR) durante 24 semanas en un entorno ambulatorio entre pacientes con EPOC de moderada a muy grave
Estudios recientes han informado que algunos pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) pueden tener una capacidad subóptima para generar un esfuerzo inspiratorio suficiente para lograr una administración pulmonar adecuada de medicamentos inhalados a través de inhaladores de polvo seco.
Hay escasos datos disponibles sobre la capacidad inspiratoria de estos pacientes en el entorno domiciliario, ya sea clínicamente estable o cuando experimentan un empeoramiento de los síntomas respiratorios fuera del entorno de cuidados agudos.
Este estudio se lleva a cabo para comprender mejor la proporción de pacientes con mediciones subóptimas de la tasa de flujo inspiratorio máximo (sPIFR) entre los pacientes con EPOC que reciben inhaladores de polvo seco (DPI) en el entorno ambulatorio.
Además, el estudio caracterizará el PIFR a lo largo del tiempo, la variabilidad de las mediciones del PIFR y las asociaciones con predictores potenciales (datos demográficos, clínicos, resultados informados por el paciente [PRO], posición del cuerpo y dispositivo), así como la frecuencia de las exacerbaciones y el cambio en el PIFR. alrededor del período de exacerbación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes han informado que algunos pacientes con EPOC pueden tener una capacidad subóptima para generar un esfuerzo inspiratorio suficiente para lograr una administración pulmonar adecuada de medicamentos inhalados a través de inhaladores de polvo seco.
Hay escasos datos disponibles sobre la capacidad inspiratoria de estos pacientes en el entorno domiciliario, ya sea clínicamente estable o cuando experimentan un empeoramiento de los síntomas respiratorios fuera del entorno de cuidados agudos.
Este estudio se lleva a cabo para comprender mejor la proporción de pacientes con mediciones subóptimas de la tasa de flujo inspiratorio máximo (sPIFR) entre los pacientes con EPOC que reciben inhaladores de polvo seco (DPI) en el entorno ambulatorio.
Además, el estudio caracterizará el PIFR a lo largo del tiempo, la variabilidad de las mediciones del PIFR y las asociaciones con predictores potenciales (demográficos, clínicos, PRO, posición del cuerpo y dispositivo), así como la frecuencia de las exacerbaciones y el cambio en el PIFR alrededor del período de exacerbación.
Para completar estos objetivos, 120 participantes se inscribirán en un estudio de 6 meses para realizar mediciones PIFR y cuestionarios respiratorios en el hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 50 años
- Diagnóstico de EPOC confirmado por espirometría (FEV1/FVC
- Iniciativa mundial para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) II-IV basada en resultados de espirometría
- Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) > 10
- Para DPI de alta resistencia, PIFR basal < 90 L/min (InCheck DIAL®) y >=30 L/min; para resistencia media DPI, PIFR ≤ 90 L/min (InCheck DIAL®) y >=60 L/min. Handihaler es un DPI de alta resistencia. Ejemplos de DPI de resistencia media: Anoro, Incruse, Breo Ellipta®, Advair® Diskus® DP o Wixela® Inhub®
- Historial de consumo de productos de tabaco > 10 paquetes años
- Recetó al menos un DPI de mantenimiento diario sin cambios en la receta dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de inscripción
- Una o más exacerbaciones de la EPOC que requieren corticosteroides sistémicos en los últimos 2 años
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para demostrar la técnica adecuada para el dispositivo InCheck DIAL®
- Incapacidad para alcanzar el PIFR mínimo para los DPI prescritos en la visita de selección/inscripción (< 30 L/min para, por ejemplo, Handihaler® (DPI de alta resistencia), < 60 L/min para Ellipta® (DPI de resistencia media))
- Incapacidad para realizar una espirometría para cumplir con los estándares de la American Thoracic Society
- Enfermedad neuromuscular asociada con debilidad.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, comprometería la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Neumotórax en las últimas 4 semanas
- Para aquellos participantes que requerirán espirometría (es decir, si no la han tenido en los últimos 3 meses): Los participantes que presenten un infarto de miocardio o una cirugía ocular, torácica o abdominal dentro de las seis semanas del inicio pueden volver a examinarse después de la ventana de seis semanas. ha pasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Monitoreo de PIFR en el hogar
Medición de PIFR utilizando el dispositivo InCheck Dial® y cuantificación de los síntomas respiratorios y las exacerbaciones de la EPOC mediante cuestionarios estandarizados en el hogar del paciente y durante las visitas de investigación en el entorno clínico
|
El In-Check G16 DIAL® (Alliance Tech Medical, Granbury TX) es un dispositivo portátil simple que mide PIFR a través de una breve maniobra inspiratoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de PIFR subóptimo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La aparición de una tasa de flujo inspiratorio máximo subóptima (sPIFR) durante 24 semanas.
sPIFR se definirá como dos mediciones consecutivas en diferentes días por debajo del umbral óptimo para cualquier DPI prescrito (por ejemplo,
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Ashley Henderson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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