Szczytowe natężenia przepływu wdechowego u pacjentów z POChP
29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie mierzące odsetek pacjentów z nieoptymalnym szczytowym przepływem wdechowym (sPIFR) w warunkach ambulatoryjnych w ciągu 24 tygodni wśród pacjentów z POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego
Niedawne badania wykazały, że niektórzy pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) mogą mieć suboptymalną zdolność do generowania wystarczającego wysiłku wdechowego, aby osiągnąć odpowiednie dostarczanie do płuc leków wziewnych przez inhalatory proszkowe.
Dostępne są skąpe dane na temat wydolności wdechowej tych pacjentów w warunkach domowych, niezależnie od tego, czy są one stabilne klinicznie, czy też w przypadku pogorszenia objawów ze strony układu oddechowego poza oddziałem intensywnej opieki.
Niniejsze badanie ma na celu lepsze poznanie odsetka pacjentów z pomiarami suboptymalnego szczytowego przepływu wdechowego (sPIFR) wśród pacjentów z POChP otrzymujących inhalator(i) suchego proszku (DPI) w warunkach ambulatoryjnych.
Ponadto badanie scharakteryzuje PIFR w czasie, zmienność pomiarów PIFR oraz powiązania z potencjalnymi predyktorami (dane demograficzne, kliniczne, wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), pozycja ciała i urządzenie), a także częstotliwość zaostrzeń i zmiany PIFR w okolicach okresu zaostrzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania wykazały, że niektórzy pacjenci z POChP mogą mieć suboptymalną zdolność do generowania wystarczającego wysiłku wdechowego, aby osiągnąć odpowiednie dostarczanie leków wziewnych do płuc przez inhalatory proszkowe.
Dostępne są skąpe dane na temat wydolności wdechowej tych pacjentów w warunkach domowych, niezależnie od tego, czy są one stabilne klinicznie, czy też w przypadku pogorszenia objawów ze strony układu oddechowego poza oddziałem intensywnej opieki.
Niniejsze badanie podejmuje to badanie, aby lepiej zrozumieć odsetek pacjentów z pomiarami suboptymalnego szczytowego natężenia przepływu wdechowego (sPIFR) wśród pacjentów z POChP otrzymujących inhalator(i) suchego proszku (DPI) w warunkach ambulatoryjnych.
Ponadto badanie scharakteryzuje PIFR w czasie, zmienność pomiarów PIFR oraz powiązania z potencjalnymi predyktorami (dane demograficzne, kliniczne, PRO, pozycja ciała i urządzenie), a także częstotliwość zaostrzeń i zmiany PIFR w okresie zaostrzenia.
Aby zrealizować te cele, 120 uczestników zostanie włączonych do 6-miesięcznego badania polegającego na wykonaniu pomiarów PIFR i kwestionariuszy oddechowych w domu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 50 lat
- Rozpoznanie POChP potwierdzone spirometrycznie (FEV1/FVC
- Globalna inicjatywa dotycząca przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD) II-IV oparta na wynikach spirometrii
- Wynik testu oceniającego POChP (CAT) > 10
- Dla DPI o wysokiej rezystancji, wyjściowy PIFR < 90 l/min (InCheck DIAL®) i >=30 l/min; dla średnich oporów DPI, PIFR ≤ 90 L/min (InCheck DIAL®) i >=60 L/min. Handihaler to DPI o wysokiej odporności. Przykłady średniej odporności DPI: Anoro, Incruse, Breo Ellipta®, Advair® Diskus® DP czy Wixela® Inhub®
- Historia palenia wyrobów tytoniowych > 10 paczkolat
- Przepisał co najmniej jeden dzienny DPI podtrzymujący bez zmian w przepisie w ciągu czterech tygodni przed wizytą rejestracyjną
- Jedno lub więcej zaostrzeń POChP wymagających ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 2 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zademonstrowania prawidłowej techniki stosowania urządzenia InCheck DIAL®
- Niemożność osiągnięcia minimalnego PIFR dla przepisanych DPI podczas wizyty przesiewowej/rejestracyjnej (< 30 l/min dla np. Handihaler® (DPI o wysokiej oporności), < 60 l/min dla Ellipta® (DPI o średniej oporności))
- Niemożność wykonania spirometrii w celu spełnienia standardów American Thoracic Society
- Choroba nerwowo-mięśniowa związana z osłabieniem
- Każdy stan, który w opinii badacza ośrodka zagroziłby zdolności uczestnika do udziału w badaniu.
- Odma opłucnowa w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Dla tych uczestników, którzy będą wymagać spirometrii (tj. jeśli nie mieli jej w ciągu ostatnich 3 miesięcy): Uczestnicy, którzy zgłosili się z zawałem mięśnia sercowego lub operacją oka, klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu sześciu tygodni od punktu początkowego, mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po sześciotygodniowym oknie minęło
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Strona główna Monitoring PIFR
Pomiar PIFR za pomocą urządzenia InCheck Dial® oraz kwantyfikacja objawów ze strony układu oddechowego i zaostrzeń POChP za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy w warunkach domowych pacjenta oraz podczas wizyt badawczych w warunkach klinicznych
|
In-Check G16 DIAL® (Alliance Tech Medical, Granbury TX) to proste ręczne urządzenie, które mierzy PIFR za pomocą krótkiego manewru wdechowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie suboptymalnego PIFR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Występowanie suboptymalnego szczytowego natężenia przepływu wdechowego (sPIFR) w ciągu 24 tygodni.
sPIFR zostanie zdefiniowany jako dowolne dwa kolejne pomiary w różnych dniach poniżej optymalnego progu dla każdego przepisanego DPI (np.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Ashley Henderson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0450
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .